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2046个!IVD试剂分类修订草案目录一览!

发布日期: 2024-09-20 14:03:21 来源:生化试剂盒



  近十年来,体外确诊工业迎来了高速增长期,新技术、新办法、新靶标不断涌现,产品数量和品种急剧上升。为便利广阔IVD从业者查阅,特收拾以飨读者。

  日前,国家药监局安排而且展开了《体外确诊试剂分类目录》修订作业。 此次修订以《 分类规矩 》为根据,根据体外确诊试剂的特色编制而成,《目录》结构由2013版目录“序号、产品类别、产品分类称号、预期用处、办理类别”调整为“序号、一级产品类别、二级产品类别、预期用处、办理类别”等五个部分,其间“一级产品类别”主要是根据《分类规矩》建立,共25个;“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化,主要是根据检测靶标设置,原则上不包括办法或原理,共2046个二级产品类别。

  近十年来,体外确诊工业迎来了高速增长期,新技术、新办法、新靶标不断涌现,产品数量和品种急剧上升。为便利广阔IVD从业者查阅,特收拾以飨读者。