发布日期： 2025-03-07 07:17:04 来源：生化试剂盒
我谨通过此信向您举报并反映被举报人在深圳市深创义齿技术有限公司（以下简称“深创义齿”）案件中的执法问题。作为一名关心社会公共安全及法律公正的公民，我认为在该案件中被举报人在执法过程中存在若干问题。
根据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)、《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)及《医疗器械生产监督管理办法》，深圳市深创义齿技术有限公司在未经合法许可的情况下生产“定制式矫治器”属于严重违背法律规定的行为。被举报人对该违背法律规定的行为的行政处罚，虽然作出罚款和没收违法来得到的的决定，但从处罚的金额和处罚的力度来看，显然与违背法律规定的行为的严重性不匹配，未能充足表现法律的威慑性。具体问题包括：
1.处罚金额过轻：深创义齿因违背法律规定的行为从《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行期间，以《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)施行之日为界，以出货时间为依据，分为两个时间段;2020年1月1日至2021年5月31日，生产销售“定制式矫治器”货值金额77930元;2021年6月1日至2022年2月20日，生产销售“定制式矫治器”货值金额339446元。根据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)规定，对于未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，违法生产的货值金额在1万元以上时，应处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。依据《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)规定，对于未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，违法生产的货值金额在1万元以上时，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款;经被举报人查明深圳市深创义齿技术有限公司2020年1月1日至2022年2月20日期间深创义齿违法生产销售的货值金额为417376元，按法定处罚规定应处以至少5870990元至11741980元的罚款，但被举报人仅对其处以50000元罚款，明显过轻。
2.未依法加重处罚：深创义齿的违背法律规定的行为维持的时间长达26个月，且未得到监管部门的及时追责。根据《医疗器械监督管理条例》被举报人应考虑其情节严重，依法加重处罚。然而，在本案中没有充足表现这一点。
在该案件的调查过程中，虽然被举报人列举了部分证据，但未充分证明该公司在整个违法过程中的所有责任。尤其是在“深创义齿”是不是已经完全消除了违背法律规定的行为的危害及其是否采取了积极的整改措施方面，缺乏具体且完整的调查记录和事实依据。
1.证据链条不完整：被举报人虽然指出公司生产的“定制式矫治器”未获得有效的生产许可，但并未提供相关证据显示该产品在整个生产、流通过程中的具体违背法律规定的行为和具体涉及的产品型号、数量、流向等详细资料。例如，如何保证这一些产品未对消费的人产生不良影响？是不是真的存在产品安全风险隐患？这样一些问题未在案件中得到完整的解答。
2.整改情况模糊：被举报人提到公司在违背法律规定的行为发现后采取了整改措施，但没有明确说明该公司是不是进行了全面的整改，是否建立了相应的内部控制和合规管理机制。尤其是在违反法律规定时，是否有企业内部责任人及相关管理人员被追责，且未提供相关的整改计划和执行情况的详细说明。
被举报人在执行行政处罚时，未充分展示行政处罚程序的透明性和公正性。尽管在行政处罚决定书中有提到当事人未提出申辩意见，但并未详细说明被举报人如何合理解释和处理当事人提出的有关问题。在行政处罚过程中，透明度和公正性应该得到保障，以避免产生执法不公的质疑。
被举报人在本案中的裁量和处罚标准应用存在一定的问题。例如，尽管违背法律规定的行为发生在《医疗器械监督管理条例》实施前后，但根据法律规定参照最低的处罚标准做处罚，处罚的金额最低也应当超过587万元。综上所述，我认为被举报人在本案中的执法存在不严格、处罚过轻、证据不足等问题，建议被举报人对此案件进行复审，并采取适当的纠正措施。希望被举报人在未来的执法过程中能够严格按照法律规定，确保公众的安全和权益
备注：目前确认海狸家口腔经营使用的隐形牙套是深创义齿无证违法生产的，对于海狸家口腔非法生产隐形牙套的违法，还要进一步举报。
海狸家口腔除了经营使用无证牙套给我们的孩子外，还存在别的的一系列违背法律规定的行为，经市场局、卫健局、环境局认定违法事实，并予以行政处罚。
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