发布日期： 2024-10-18 01:11:08 来源：生化试剂盒
按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
所有上市的体外诊断试剂均应经过药监管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证 体外诊断试剂的分类，依照产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
体外诊断试剂大多数都用在人体样本的体外检测，包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
产品名称通常能由三部分所组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，能够使用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的有关要求，注册检验合格的才可以进行临床试验或者申请注册。
（一）反应原理明确、设计定型、生产的基本工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人可提供与已上市产品等效性评价数据的；
（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
体外诊断试剂产品的预期用途一般是经过药监管理部门批准的，有其科学性和法定性，如“辅助诊断”与“诊断”、“早期诊断”、“筛查”、“治疗监测”、“个体化用药”（伴随诊断）等，同时在说明书上应标示定量检测或是定性检测，样本类型有何要求等。产品预期用途必须与该产品注册或备案证明文件中的相应内容相一致。
试剂空白能够理解为当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。一般做法是以水为样本做测定，理论上这个数值应该为零。但真实的情况并非如此，即使加的样品是水，也会显示出一定的反应度，恒定的空白反应度不影响试剂性能，但是如果空白反应度波动大就可能导至临床结果不准，其主要是由于试剂的反应体系不稳定导至的，如防腐体系、缓冲体系、酶促反应体系等不稳定都会导至空白反应度的变化。
分析灵敏度是指校准曲线（或分析曲线）的斜率，可体现诊断试剂对待检物质含量变化的敏感程度。如果敏感程度越高，对应等量的待检物质含量变化，检测到的实验数值变化也就越大。这样，即使微小的待检物质含量发生了变化，那也将十分容易地被发现。
如果在一个数值区间内，待检物质地含量与分析检测地数值形成良好的一一对应的比例关系，那我们就可以将这个数值区间称为该诊断试剂的线性范围。线性范围涵盖的数值区间越宽，那么对临床样本的覆盖也就越广。两种检测同一待测物质的诊断试剂，试剂A线，试剂B线；那试剂A会更受欢迎，因为照顾到了那些0至10和90至100的样本，不用单独再想办法重新检测，节省了时间和精力。
精密度简单地讲，就是检测结果地可重复性。两名射击运动员打靶，各打5发子弹。A选手5发子弹全部命中6环中固定的一点，B选手2发子弹命中7环、2发子弹命中5环、1发子弹命中6环，子弹零散的分布在靶子上；平均成绩都是6环。现在让你选一个选手去打鸟，你会选谁？别犹豫，选A选手，因为发挥更稳定，只需对A选手的瞄准系统稍作改进，就极有可能枪枪命中靶心。而B选手则要依赖心情、运气、人品、水逆等不确定因素，简而言之，不靠谱。
准确度反映的是待检物质的检测数值与实际数值的一致程度。我们再用打靶举例，两名射击运动员各打5发子弹，A选手5发子弹都在9环附近，B选手5发子弹都在8环附近，那自然是A选手的水平更高，因为结果都更接近靶心10环。
这里玩一个小逻辑，准确度高，精确度一定高；精确度高，不代表准确度高，但是能通过一些方法来提升准确度。
分析特异性是指被测物检测结果不受其它成分干扰的能力。也就是说，诊断试剂的检测结果会因为一些物质的存在而受一定的影响，导至和真实的情况有偏差。常见的干扰因素包括了溶血、血脂、胆红素和VC。
若要检测结果完全不受影响，除非人体内没有这些物质，对诊断检测来说它们是干扰，但它们却是维持人体机能的成分，没有不行。在这种情况下，只能让诊断试剂本身来克服一下困难。怎么克服？提高自身的抗干扰的能力。如果处于大量干扰物质存在的环境下，诊断试剂也能将检测结果与实际数值的偏差控制在可接受的范围内，那试剂的抗干扰的能力也就过关了。
稳定性能够理解为诊断试剂的保质期，保证在一定的期限内，试剂的检测结果是稳定可靠的。
稳定性又可大致分为长期稳定性和开瓶稳定性。我们拿罐头举例子。如果一个罐头生产商注明只要这个罐头未开封，三年内都可以安全食用，那三年这个期限就代表了长期稳定性。如果一个罐头被打开了，生产商说：亲，为了能够更好的保证最佳风味，请于罐头打开的一周内把罐头里的东西吃完，那一周这个期限就代表了开瓶稳定性。过期食用，厂商概不负责。