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P85-Ab鼻咽癌确诊试剂盒获批上市

发布日期: 2024-11-07 20:57:17 来源:生化试剂盒



  近来,由厦门大学和万泰生物联合研制的EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)取得国家药品监督管理局同意上市。

  记者了解到,厦门大学、翔安立异实验室夏宁邵团队通过多年科研攻关,在全世界内初次发现了一种全新的鼻咽癌血清学标志物:针对BNLF2b基因编码的假定蛋白的总抗体(P85-Ab)。团队与广东省中山市人民医院协作,在中山展开了一项24852人参加的前瞻性鼻咽癌筛查行列研讨,评价了P85-Ab试剂盒的筛查功能。效果显现P85-Ab试剂盒的灵敏度为97.9%,特异性为98.3%;比较现有筛查方案,前期鼻咽癌检出率进步26.3%,阳性猜测值进步1倍以上。

  尤为重要的是,在P85-Ab筛查阳性基础上再联合双抗体检测,特异性可进一步提升至99.8%,阳性猜测值进步至44.6%(代表需要做鼻咽镜查看的人中,大约每2个人可确诊1例鼻咽癌),可大起伏下降鼻咽镜查看的数量。上述研讨效果于2023年宣布在尖端医学期刊《新英格兰医学杂志》上。后续筛查仍在继续入组,到2023年末,筛查人群规划已扩展至5.1万人,筛查效果与已宣布效果高度一致。

  据团队介绍,作为鼻咽癌筛查的新式生物标志物,P85-Ab具有更高的灵敏度、特异性以及阳性猜测值,且与现有方案存在杰出互补性,有助于进步鼻咽癌筛查的效能。

  P85-Ab的发现是我国生物医药范畴科学技术立异的新打破,得到了业界广泛认可,当选了《我国2023年度重要医学发展》,相关效果荣获2023年度国家科学技术进步二等奖,并被归入《我国临床肿瘤学会(CSCO)鼻咽癌治疗攻略2024》。

  P85-Ab试剂盒的成功研制取得了国家重点研制方案、国家自然科学基金、中心高校根本科研业务费、福建省科技严重专项等项目的支撑。科技部、教育部、国家卫健委、国家发改委、国家药监局、福建省政府、厦门市政府等则长时间给予了渠道支撑。