发布日期: 2024-11-08 23:51:20 来源:生化试剂盒
随着欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的全面实施,IVD行业的监督管理要求达到了前所未有的高度。IVDR与IVDD的关键不同之处在于IVDR引入了基于风险的新型产品分类系统,并对上市后监督提出了更为严格的要求 。在这样的背景下,确保IVD产品在IVDR框架下的完全合规,成为了制造商必须面对的挑战。
IVDR采用了四级分类系统,基于患者和公共健康风险,取代了旧版IVDD的两级系统。这在某种程度上预示着更多的产品被归入高风险组,需要公告机构的评估 。
IVDR法规要求申办方无论产品分类如何,都必须要提供充分的临床证据和性能评估结果,以证明产品的性能和临床效益 。
IVDR强调了PMS和PMPF的重要性。制造商需要制定PMS计划和PMPF计划,并依照产品分类定期更新相关报告,以确定保证产品的持续安全性和性能 。
为了满足IVDR的要求,制造商需要制定全面的合规策略,包括但不限于法规合规性策略、风险管理、性能评价、产品实现、UDI分配、上市后监管系统设置、警戒管理以及纠正与预防的方法的管理 。
面对IVDR带来的挑战,角宿凭借其在IVD领域的专业相关知识和丰富经验,为制造商提供全面的合规支持和咨询服务。我们帮助客户深入理解IVDR的要求,制定符合法规的临床策略,准备技术文件,并确保PMS和PMPF计划的有效实施。
IVDR的实施为IVD行业带来了新的机遇和挑战。通过与角宿团队的合作,制造商能保证其产品在IVDR框架下实现完全合规,加速产品的市场准入,最终惠及更广泛的患者群体。
如需了解更多IVDR合规信息或寻求专业协助,请随时保持联系角宿Cabebe老师。让我们携手开启IVD产品的合规新篇章。返回搜狐,查看更加多