2024年第四期第二类医疗器械审评人员线下实训班在京举办

  近日，2024年第四期第二类医疗器械审评人员线下实训班在北京市医疗器械检验研究院举办，来自全国31个省（区、市）、长三角及大湾区医疗器械审评分中心的审评人员66人参加。

  此次为期三天的实训由国家药监局器械注册司统筹指导、国家药监局高研院主办，北京市药监局、市器械审查中心和市器检院具体承办，是贯彻落实国家药监局逐步加强第二类医疗器械审评审批队伍能力建设、加快提升省级医疗器械审评审批质量和水平的重要举措之一。

  开班仪式由国家药监局高研院副院长房军主持，国家药监局器械注册司副司长杜惠琴作开班动员讲话，市药监局副局长陈铭致辞。此次实训聚焦生化类体外诊断试剂和检测系统产品，培训课程经过精心设计，涵盖审评与检验，兼顾理论与实践。实训特邀国家药监局器审中心和国家卫生健康委临检中心专家分别围绕体外诊断试剂注册审评指导原则、临床应用、技术发展的新趋势和室间质评相关联的内容进行授课。实训还安排在市器检院和实训企业组织现场学习，并进行模拟审评。

  杜惠琴指出，开展审评实训、提升人员能力事关规范注册行为和保障产品质量安全，是落实党的二十届三中全会精神的具体体现，她强调，要通过多种措施手段提高审评水平，抓好队伍建设和人员培训，统一审评尺度，做好业务指导，促进医疗器械注册和科学监管高质量发展。

  陈铭表示，作为全国第二类医疗器械审评实训基地之一，北京市药监局依照国家药监局统一部署，承担体外诊断试剂产品有关技术培训任务，已相继举办了临床化学、胶体金、校准品质控品、凝血分析、血糖等产品相关专题培训，得到了普遍好评。他强调，通过线下培训，有助于逐步提升参训人员审评审批能力，更好把控产品上市的安全关口。

  房军对培训纪律提出要求，希望学员能够学以致用，不断的提高专业能力，并表示要充分的发挥高研院培训主阵地作用进行传道授业。

  开班仪式后，杜惠琴、房军、陈铭在市器检院开展了现场调研，查看了电磁兼容、体外诊断试剂、医用材料等检验实验室。

  国家药监局器械注册司综合处、市药监局器械注册处、市器械审查中心、市器检院主要负责人参加开班仪式和调研。