发布日期： 2024-11-26 16:25:08 来源：生化试剂盒
国家药监局贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，逐渐完备创新产品审评审批制度，提升医疗器械审评审批质量和效率，适应临床使用需求，促进医疗器械产业高水平质量的发展。近年来，国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，对核心技术拥有我国发明专利、产品主要工作原理/作用机理国内首创、具有非常明显临床应用价值和临床急需等高端医疗器械，予以优先审评审批。截至目前，已批准脑起搏器、碳离子治疗系统等创新医疗器械281个（其中国产创新产品245个），批准临床急需优先审批医疗器械140余个，更好地满足公众用械需求。
国家药监局积极开展医疗器械唯一标识（UDI）相关工作，根据医疗器械风险程度，分步推进实施工作。2019年，国家药监局印发《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年第66号），并开展UDI系统试点工作。2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施UDI；2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施UDI；103种第二类医疗器械作为第三批实施品种，于2024年6月1日起实施UDI。
国家药监局信息中心组织建设了UDI数据库（包含产品标识及相关信息），数据全量对外公开，现已支持配合150余家医疗机构开展数据对接，并增加医保医用耗材分类与代码，加强两码衔接。目前，已有部分医疗机构信息化系统实现了医疗器械产品标识与医保医用耗材分类与代码的衔接，临床单位通过扫UDI码完成医用耗材临床使用登记及计费，实现产品与患者信息关联。
国家医保局于2019年6月制定发布了医保医用耗材编码规则和方法，并按照“码库结合”的原则，建立编码标准数据库，开展动态维护，实现数据的动态更新。截至目前，国家医保局已更新发布9.1万个医保医用耗材分类与代码，涉及12.1万个单件产品、1089.1万个规格型号。2021年底，医用耗材编码在全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团的80余万家定点医药机构落地应用，基本实现了带码招采、带码入库、带码使用、带码结算、用码监管的全流程贯通。
在医保医用耗材编码维护及应用工作中，国家医保局重视社会各界反馈，建立了常态化信息反馈和沟通协调机制，及时收集梳理各方意见和建议，一直在改进和完善数据库质量和功能。
目前，国家医保局已与多个部门建立数据共享机制，下一步将按照党中央、国务院的相关部署积极地推进数据共享，并在遵守相关法律和法规和确保个人信息安全的前提下，推动数据共享精准高效，增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。
从医用耗材的医保支付管理情况看，目前国家层面采取排除法规定了基本医疗保险不予支付费用和支付部分费用的医用耗材范围，各省级医疗保障部门依据临床需求、医疗技术发展、医保基金运行等真实的情况，按程序将临床诊疗必需、安全有效、费用适宜且确定收费标准的医用耗材纳入本地区医保支付范围。前期，国家医保局印发了《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》（医保发〔2023〕23号），拟分两步走，首先是在“十四五”期间实现各省域范围内医用耗材支付范围的统一。在此基础上，持续推进，最终实现医用耗材医保支付范围全国统一。
从医保核算和报销政策方面，2019年国家医保局办公室印发了《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》（医保办发〔2019〕36号），明确在医保经办备案的新技术项目，可暂按项目付费执行1年后，再依据数据进行测算，修订该病种分组的支付标准。2020年国家医保局办公室印发的《关于印发国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范和DIP病种目录库（1.0版）的通知》（医保办发〔2020〕50号）中也明确对于费用极高病例，可通过系数调整点值，其中就包括使用创新技术导致费用极高的情况。地方医保部门也积极探索建立支持医疗新技术的有关机制，对因使用新药新技术等造成资源消耗较大的病例，医疗机构可申请特例单议，合乎条件的据实支付。
下一步，国家药监局将继续深入推动医疗器械审评审批制度改革，更好地开展精准服务，鼓励并支持国产薄弱和创新领域医疗器械的发展。国家医保局将根据临床技术和医用耗材的发展，结合目前医保医用耗材信息动态维护真实的情况，组织专家对医保医用耗材分类来优化完善，以统筹兼顾医用耗材招标采购和支付结算需求；将从国家层面加强顶层设计，强化药品和医用耗材医保支付管理，不断的提高保障水平和保障公平性，提高医保基金使用效率；将建立DRG / DIP分组动态调整机制，完善特例单议机制，支持医疗机构新业务新技术开展。通过上述措施，持续做好国产薄弱和创新领域医疗器械的临床应用和推广等工作。
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