首款食管癌基因甲基化检测验剂盒获批上市

  新京报讯（记者张兆慧）国家药监局官网近来公示，国家消化系统疾病临床医学研究中心（西安）和博尔诚（北京）科技有限公司联合研制的MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测验剂盒（PCR荧光探针法）（思博士）获批上市。

  该试剂盒发掘出可用于食管癌检测的我国人群特异的三个基因甲基化标志物，添补国内世界空白。国家消化系统疾病临床医学研究中心（西安）和博尔诚公司一起具有多项国内、世界专利。

  依据国家药监局数据，该试剂盒选用根据ctDNA的液体活检技能，经过测定外周血中肿瘤DNA特定位点（MT-1A、Epo及Septin9基因）的甲基化程度，需5毫升外周血，就可以完成食管癌的高效精准检出。

  该试剂盒在研制阶段取得国家消化系统疾病临床医学研究中心樊代明院士团队的全力支持。在临床试验阶段，由国家癌症中心赫捷院士团队牵头，经我国医学科学院肿瘤医院、我国人民空军军医大学西京医院、我国人民空军军医大学唐都医院、河南省肿瘤医院、西安交通大学第二隶属医院和汕头大学医学院隶属肿瘤医院6家临床试验单位一起验证，产品检验测验灵敏度为85.5%，特异性为93.6%，适用于经临床医生确诊主张食管镜查看一起因为患者个人原因回绝进行食管镜查看的患者。