硕世生物出资企业凯德维斯子宫内膜癌甲基化查验测验产品获批上市

  1月20日，硕世生物所投企业武汉凯德维斯生物技能有限公司（以下简称“凯德维斯生物”）自主研制的“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测验剂盒(荧光PCR法)”（商品名“EcPredict 凯益鉴”）正式获国家药监局同意上市（国械注准）！

  本试剂盒为凯德维斯生物原研立异产品，其中心专利为其团队创始，EcPredict 凯益鉴有用填补了业界对临床子宫内膜癌无创筛查的技能空白，推翻了传统有创采样病理查看无法底层推行的窘境，联合首创的一次性子宫内膜掉落细胞取样器“凯氏刷”，将高敏感度和特异度的分子确诊技能，应用于检测超微量子宫内膜掉落细胞的甲基化。本项目经过我国人群子宫内膜癌临床样本的DNA甲基化测序，确定我国人群甲基化候选靶点，经超千例样本扩展测验，筛选出三个最优靶点组合CDO1、AJAP1和GALR1，并初次将其联合用于子宫内膜癌前期辅佐确诊。

  产品灵敏度特异度双超90%，具有杰出的精准度，无论是应对何种亚型的子宫内膜癌，都能发挥出超卓功能，展现出广泛的适用性。尤为杰出的是，在多样化的人群样本测验中，其功能一直安稳牢靠。有用填补了超声在子宫内膜癌筛查方面准确性欠佳的短板，成为提高检测精准度的有力兵器。

  更简略、更高效！配套的提取和转化试剂含柱法和磁珠法，均已获得存案证。试剂盒货架有用期和开封后有用期长，检测时间短，自动化成果判读。适配多款荧光定量PCR仪，包括进口和国内常见机型。为临床医师供给了无创预判辅佐确诊的立异挑选，据全球工业规划、比例、趋势、时机和猜测的陈述，全球子宫内膜癌检测估计将持续增长，此产品也为早筛早诊供给了更宽广的商场空间。

  EcPredict 凯益鉴是自2014年实施《立异医疗002173）器械特别批阅程序》以来，国内首个获批的子宫内膜癌甲基化立异医疗器械。该产品的获批上市，不仅是凯德维斯技能立异的里程碑，也是我国甲基化无创早筛早诊范畴的“新曙光”，更是全球女人健康范畴的一大打破。

  硕世生物所投企业凯德维斯生物依托强壮的开发团队与先进的技能渠道，深化饯别“以临床转化为中心，立异驱动开展”的理念，前瞻性布局妇科肿瘤筛查范畴，医工穿插原研立异产品，面向国家严重需求，维护女人生育力，致力于为全球女人健康供给更优质的“我国计划”。