发布日期： 2024-10-31 03:40:13 来源：GC法检测
近来，新区企业世和基因对外宣告，其自主研制的多癌种早筛产品鹰眼CanScan™取得美国FDA颁发的打破性医疗器械确定。
值得注意的是，该产品是全球取得FDA打破性认证中归入信号特征最全面的多癌种早筛产品，一起也是国内现在取得该项认证中掩盖癌种最全、筛查规模最广的早筛产品。
据悉，鹰眼CanScan™是全球第四款取得FDA打破性医疗器械确定的多癌种早筛产品。
FDA是美国食品药品监督管理局的简称，几年前，FDA推出打破性医疗器械确定项目，给契合条件的产品给予确定，然后加速产品批阅流程。
FDA打破性医疗器械确定的产品一定要满意“为危及到生命的或衰竭性的疾病和健康情况供给更有用的医治或确诊办法”这一要求，一起还需至少满意以下规范中的一条：1、代表着打破性的技能；2、尚无已获批的代替产品；3、与现有获批产品比较具有明显优势；4、可用功能契合患者的最大获益。
评选条件如此严厉，能轻松的取得该项确定，某些特定的程度上也阐明世和基因的产品竞赛优势明显。
据了解，鹰眼CanScan™选用的是世和基因自主研制的液体活检多组学肿瘤早筛立异技能MERCURY，该技能经过对外周血中循环游离DNA（cfDNA）进行低深度全基因组测序（WGS），提取并整合剖析片段组学特征，然后判别肿瘤信号及来历。
简略来说，只需要8—10毫升外周血，鹰眼CanScan™就能识别出多种肿瘤前期信号，并对反常信号进行安排溯源，精确定位来历器官或部位，然后帮忙临床进行治疗。
在适用规模上，该产品适用于50岁以上人群的肿瘤筛查，掩盖近十个癌种，既包含了肺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌等发病率较高的常见恶性肿瘤，也包含了食管癌、胰腺癌、子宫内膜癌等现在临床尚无规范筛查办法的 恶性肿瘤。
“鹰眼CanScan™让筛查更方便快捷高效，推翻了肿瘤筛查范畴传统‘一癌一筛’的理念，也填补了现在尚无规范筛查办法癌种早筛的空白。”世和基因相关担任的人介绍道。
以“肿瘤，不应是一场宣判”为愿景，新区这只“独角兽”企业现已深耕肿瘤早筛范畴多年。
“本次鹰眼CanScan™多癌种早筛产品取得美国FDA打破性医疗器械确定，为世和基因开辟海外商场奠定了坚实基础，也是公司全球化战略中重要的一步。接下来，咱们将持续砥砺前行，将我国的原创中心科技面向全球，让高质量的肿瘤早筛检测谋福国际。”世和基因相关担任人说。