发布日期： 2024-11-16 15:08:25 来源：GC法检测
罗氏诊断产品（苏州）有限公司（简称“罗氏诊断苏州”）与苏州工业园区管委会签署苏州基地新投资项目协议
罗氏诊断全球运营总裁 Kent Kost 、罗氏诊断亚太区负责人Lance Little、罗氏诊断亚太生产基地和研发中心总经理马凯(Marco Cairoli)、罗氏诊断中国总经理姚国樑、罗氏制药中国总裁边欣等共同出席签约仪式。
罗氏诊断于2015年在苏州成立罗氏诊断亚太生产基地，2018年启动亚太研发中心。
2020年投资建设系统试剂制造基地，2021年引入PCR样本保存套件和病理实验室平台试剂项目。
2020年，罗氏宣布将进一步加大投资其位于苏州工业园区的罗氏诊断亚太生产基地和研发中心，拟新增投资总额为1.8亿美元，累计投资总额达4.79亿美元。
2023年建立罗氏诊断亚太仪器生产基地，逐步完善在华产业链，扩展本土化产品线。
此次投资将用于罗氏诊断试剂和仪器设施生产研发基地的新项目厂房建设和关键产品组合的本地化生产制造，进一步加大对中国市场的投入。
本次新项目首期投资30亿元，用地55亩，建筑面积约6万平方米，将于2028年正式投产。
据介绍，本次投资将用于罗氏诊断试剂和仪器设施生产研发基地的新项目厂房建设和关键产品组合的本地化生产制造，进一步加大对中国市场的投入。
新项目也将为罗氏诊断苏州未来进一步扩张产能提供空间，全部建成后总占地面积将达108亩，总建筑面积将达12万平方米。
据了解，罗氏诊断生产基地与研发中心已实现100%绿电运营，持续减少环境碳排放。
罗氏诊断亚太生产基地和研发中心总经理马凯表示， “罗氏诊断苏州持续发挥核心优势，在苏州基地建立了包括研发、制造和物流在内的强大的端对端能力。作为关键的制造和研发基地，苏州的新投资项目将为高质量产品进入中国市场提供更多助力，并确保亚太地区的可持续供应。”
罗氏诊断中国总经理姚国樑表示，“中国是罗氏诊断全球最具战略意义的市场之一，深耕中国市场20多年来，我们坚持‘在中国、为中国’，持续投资本土创新、研发和生产，通过拓展产品组合、不断投资完善产业链与建设基础设施，为中国患者量身定做创新解决方案，实现了从‘全球产品引进者’到‘本土创新驱动者’的战略转型。”
为更好满足中国市场医疗需求，罗氏诊断于2024年4月推出第一款本土设计研发的免疫诊断产品Elecsys CA 242。
该检测是罗氏诊断专为满足中国市场的医疗需求，汇聚罗氏诊断全球（瑞士、德国）、罗氏诊断亚太生产基地和研发中心（苏州）以及罗氏诊断中国（上海）的最优技术和资源，投入设计和研发的第一款本地化创新产品，将为胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测和全程管理提供助力。
血清 CA 242 水平升高主要见于各种消化道癌症患者，包括胰腺癌、结直肠癌和食道癌等。
CA 242 联合 CA 19-9血清肿瘤标志物检测，可提高胰腺癌诊断的敏感性和特异性。
2024年3月，罗氏诊断举行了CCM实验室自动化解决方案全国装机1000套庆典仪式，这是罗氏诊断在中国市场的重大里程碑。
2024年4月，罗氏诊断免疫诊断创新产品Elecsys CA 242 正式在华获批。同月，罗氏诊断成为浦东新区首个获此资质的IVD企业，未来能够轻松的享受“自主申报、自动发证、诚信监管”的零等待便利。
2024年7月，罗氏诊断阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒（包括 Elecsys® β-Amyloid (1-42) CSF II、Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF、Elecsys® Total-Tau CSF 检测试剂，以及适配的定标液、质控品等在内 的9个产品）正式获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，即将落地上海交通大学医学院附属瑞金海南医院（海南博鳌研究型医院）。
该试剂盒是国内首款获批的阿尔茨海默病脑脊液检测试剂盒，可定量测定人脑脊液中的β-淀粉样蛋白（1-42）（Aβ-42）、磷酸化Tau蛋白（P-Tau）和总Tau蛋白（T-Tau）的浓度，用于评估阿尔茨海默病及其他原因所引起的认知障碍，也可以辅助鉴别认知衰退风险较低和较高的患者。
2024年8月，经国家药品监督管理局（NMPA）批准， 罗氏诊断抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法）（英文名VENTANA PD-L1 (SP263) Assay，以下简称 “PD-L1(SP263)伴随诊断”）新增非小细胞肺癌（NSCLC）适应症正式获批。
PD-L1(SP263)伴随诊断属于PD-L1 IHC检测，临床中大多数都用在免疫治疗最具代表的PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂相关适应症治疗决策时的疗效预测。
此次PD-L1 (SP263) 伴随诊断获批的NSCLC扩展适应症标准染色流程是：
判读标准也是根据染色强度高于背景着色的膜染色肿瘤细胞百分比（%TC）来确定NSCLC 组织中的PD-L1 蛋白表达水平。
这是该伴随诊断继2020年作为国内首个尿路上皮癌免疫治疗伴随诊断获批后，在肿瘤精准诊疗领域的重磅突破。
罗氏成立于1896年，拥有125余年悠久历史, 作为全球医疗领域的领导者，罗氏是全球领先的生物技术公司之一，也是体外诊断的领导者。
罗氏集团拥有诊断和制药两个业务领域。罗氏诊断致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、超高的性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案，从而帮助医务人员提高患者的治疗效果，改善我们正常的生活质量，并减少社会医疗成本。
2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆的业务。
公司自成立以来业务一直增长，规模也不断壮大，是中国体外诊断市场的领导者之一。
至今，企业具有2800多名员工，分布在全国77个城市。公司总部在上海，在北京、广州、成都、南京、武汉、西安、杭州、济南和乌鲁木齐均设立了分公司。
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