食品药品监管总局发布免于进行临床试验的体外确诊试剂临床点评材料根底要求（试行）

  总局关于发布免于进行临床试验的体外确诊试剂临床点评材料根底要求（试行）的布告（2017年第179号）

  为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》（国发〔2015〕44号），进一步做好体外确诊试剂注册办理，标准免于进行临床试验的体外确诊试剂临床点评作业，依据《体外确诊试剂注册办理办法》（国家食品药品监督办理总局令第5号），国家食品药品监督办理总局安排拟定了《免于进行临床试验的体外确诊试剂临床点评材料根底要求（试行）》，现予发布，自发布之日起实施。

  食品药品监管总局发布免于进行临床试验的体外确诊试剂临床点评材料根底要求（试行）

  依据《体外确诊试剂注册办理办法》（国家食品药品监督办理总局令第5号），国家食品药品监督办理总局安排拟定了《免于进行临床试验的体外确诊试剂临床点评材料根底要求（试行）》，现予发布，自发布之日起实施。