发布日期： 2024-12-16 10:13:23 来源：贝博官方入口-试剂盒
方案针对大多数的高危险等级体外确诊IVD器械，敞开“从头分类”的程序，将其危险等级下降为中危险，并将答应更多IVD器械运用510(k)上市途径！
据悉，此次FDA方案降级的体外确诊IVD产品集中于流行症和随同确诊范畴，换言之：无论是体现在请求费用或是FDA的文件检查，IVD器械的请求难度将被大幅度下降！
FDA归类为高危险的流行症试剂盒包含有：肺结核（TB）、乙型肝炎（HBV）、巨细胞病毒（CMV）、人瘤病毒（HPV）、细微病毒（Parvovirus），前述高危险流行症检测验剂盒在赴美上市前一定要经过PMA途径请求（FDA要求最严厉、检查最细心的批阅途径）。
在FDA发布以上从头分类的音讯后，上述IVD产品的批阅方法敏捷随之产生显着的改变：从最严厉的PMA途径转换为更为简易、担负更轻的510(k)途径，即：与已上市产品做比照，以证明所请求产品的本质等效性。
特别引人瞩目的是，此次公告中就已特意说到：FDA于上一年9月评论下降危险等级的三种产品，分别为乙肝的抗原/抗体/分子检测、细微病毒的抗体检测、肺结核的干扰素γ开释检测(即TB-IGRA)。
其间,关于病毒性肝炎方面，美国方面最重视的莫过于甲型、乙型和丙型肝炎，而甲肝、丙肝查验测验产品现已被归为510(k)类别。
为呼应FDA对乙肝、细微病毒、肺结核等查验测验产品的“直接点名”，彻底有理由信任：这三类查验测验产品将在本年敏捷转为510(k)审阅通道。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包含在内)为自媒体渠道“网易号”用户上传并发布，本渠道仅供给信息存储服务。
足坛悲喜1夜：曼联2-1绝杀曼城，巴萨6轮1胜 切尔西7连胜 热刺5-0
留学人才将归入国家工作方针系统；莱斯大学放榜，藤校offer已近百份..一周资讯
极摩客 K11 迷你主机首销：R9-8945HS、双 2.5G 网口，2699 元起
伊姐周日热推：电视剧《现在拨打的电话》；电视剧《照明商铺》......
上一篇：六安市人民政府