发布日期： 2024-10-10 08:36:43 来源：贝博官方入口-试剂盒
体外诊断（IVD）在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分。近年来，体外诊断作为医疗行业中最大的细致划分领域之一，从始至终保持着高速发展形态趋势。经过多年的发展，我国的IVD行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到快速地发展的产业升级全过程，诸多厂商也随行业变革之东风完成了企业自身的蜕变与升级。在“健康中国”大战略背景下，产业政策日趋完善，有关政策也为体外诊断从业者以及生产企业等提供了指导性意见。
12月14日，由南方财经全媒体集团指导，21世纪经济报道、21世纪新健康研究院、中国自贸区信息港主办的第二届横琴世界湾区论坛生物医药主题论坛暨2023年21世纪大健康产业峰会成功落幕。论坛围绕“健康中国高水平发展 打造世界湾区生态新格局”主题，聚焦中国医疗健康行业大变局、湾区生物医药产业集群、创新药企生存挑战与机遇等话题，探路未来。
论坛上，21世纪新健康研究院联合南方医学网、基因谷等团队发布《2023体外诊断产业高质量发展报告》（以下简称《报告》）。《报告》从部分细分赛道、长期资金市场、重点关键词看行业未来趋势等角度进行深入梳理产业信息，并选取部分代表做多元化的分析，发现以下几点核心结论：首先，国内IVD集采将会持续加强，在集采下，各厂家谋求不一样的出路探索；其次，IVD企业出海是趋势，需找准市场方向，做好本地化适应；第三，资本放缓，回归市场，拼运营能力；此外，新技术改变行业，寻找独特细分赛道。
按照检测原理和应用领域，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断和即时检测（Point-of-Care Testing，POCT）6个细分赛道。《报告》主要是针对POCT（即时诊断）和免疫诊断需要我们来关注的重点赛道，从发展历史、上中下游发展状况、市场情况、代表企业、发展的新趋势等方面做深入梳理和分析。
POCT由于具有快速、小型、便携等优点已然成为了检验医学的重要组成部分，在急诊、危重症、传染病防控等领域的应用日益广泛，在居家检测和慢病防控领域也开始崭露头角。
目前，新型健康理念和医疗模式逐渐深入人心，我国家用POCT较为成熟的妊娠检测、血糖检验测试领域产品渗透率，市场规模及自主研发都不断的提高，且发展空间大。根据统计，我国POCT市场规模从2015年43亿元增长至2019年的112亿元，预计到2024年，行业规模将达到290亿元。
关于企业未来POCT产品发展的新趋势，《报告》总结了三个方面。首先，是适应“大”“小”场景，POCT产品可应用于包括大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室等“大”场景，同时，也应用于部分临床科室、基层医院、社区卫生服务中心等场所场地紧凑、样本测试相对分散、更倾向于随到随测的“小”场景。
其次，是丰富产品应用场景范围，POCT产品应用场景范围广泛，在急诊检测、临床检验、慢病监测、传染病监测、基层体检等各方面均有广泛的应用。
此外，是提升产品操作便捷性，POCT的定义就是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
除POCT外，体外诊断领域需要我们来关注的热门细分赛道还有免疫诊断。免疫诊断是体外诊断占比较高的细致划分领域，诊断原理为通过抗原与抗体相结合而产生的特异性反应进行测定，从而得出诊断结果。
免疫诊断企业的毛利率需要我们来关注，根据2023年上市企业的半年年报数据，2023年上半年，中国的行业核心有突出贡献的公司的毛利率在70%-95%之间，免疫诊断仪器原材料企业毛利率在50%左右，免疫诊断产品生产、研发环节的毛利率在20%-90%不等，多数集中在50%-70%之间。
从发展趋势来看，在免疫诊断赛道，自主研发是主旋律。首先，从整体免疫诊断市场来看，化学发光和单人份定量检测将成为细分市场中的主流；其次，集采的导向，国产产品将成为各不同层级的医疗机构的首选；此外，随着国产化学发光的普及和仪器设计不断贴合临床需求，中高通量市场中会衍生发展出一些小型仪器，在经济性、检测速度和样本兼容性等方面得到提升。
从资本市场来看行业的发展，首先，从一级市场情况去看，《报告》从公开数据整理了48家IVD企业一级市场融资情况，其中A轮融资15家，A轮融资中仅有4家是亿元以上。2023年一级市场进入“寒冬”下，IVD企业一级市场融资相比前几年有明显的回落。
再看证券交易市场情况，针对有关核酸检验测试企业科创板、创业板扎堆上市的情况，2022年11月21日，上交所、深交所同时发声，明确说，高度关注涉核酸检验测试企业的上市申请，坚持从严审核，尤其是企业的科创属性和可持续经营能力。将坚守板块定位，严把市场准入关，审慎推进相关企业发行上市工作。这也影响一部分有核酸检验测试相关业务的体外诊断企业上市进程。
从新增IPO的体外诊断企业看，最近3年IVD企业上市有明细变化。根据《报告》统计，2019年共有3家IVD企业获批上市，2020年这一个数字变成了9家，2021年18家，达到巅峰，2022年有7家，2023年截至12月1日只有1家港股企业艾迪康上市。
在上市公司数为近5年来最低的同时，2023年终止IPO的体外诊断企业则有8家、退市1家。例如在10月17日，上交所公布对北京全式金生物技术股份有限公司科创板IPO终止审核的决定，直接原因是公司及保荐人国泰君安撤回申报/保荐。
看行业未来趋势，《报告》总结了2023年的两个关键词，“集采”和“出海”。
2023年体外诊断集采是全行业最受关注的事项之一。随着行业的持续不断的发展，围绕医保控费的试剂阳光采购、带量集采也正在不断考验企业的控本增效能力。技耗分离后，决定最终收费高低的是体外诊断试剂集采价格的高低,IVD集采有利于缓解医保压力和规范化市场秩序。从国家医保局的布局来看，更是被行业众多的人表示2023年是IVD行业的集采元年。
2023年最受关注的集采事件是12月8日，体外诊断试剂省际联盟采购办公室发出通知，关于二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集采事件。此次集采，对人瘤病毒（HPV-DNA）检测、人绒毛膜（HCG）检测等五大体外诊断试剂集中带量采购，采购周期2年。从公布的数据分析来看，联盟省份上报的数据，首年采购需求量达到7.1亿人份，首年意向采购量接近6.4亿人份。
关于IVD集采，《报告》总结了两点思考和分析。首先，是利好国产有突出贡献的公司，集采本身对于掌握核心技术和原材料的国产优质企业而言，是一个加速国产崛起、迅速扩大市场占有率的机会，前瞻的体外诊断厂商通过不断加大研发创新投入力度，优化成本结构，从而脱颖而出；其次，IVD集采常态化后，加速企业变革，为公司能够带来了挑战和机遇，企业应不断的提高技术水平，由此也提示体外诊断企业应往具备“仪器+试剂+原料”一体化开发能力、平台化布局。
出海是2023年的第二个关键词，2023年及未来IVD企业海外布局成为新的企业增长点。随着国内同质化竞争的加剧，企业在海外布局的落实，以及企业在海外的相关试剂获批上市以及获得国外重点地区相关资质认证，IVD企业海外相关业务收入将逐步提升。体系和产品线较为完善的体外诊断企业有望在海外找到第二增长曲线。
依据海关HS编码3822商品数据整理，2015-2022年体外诊断试剂出口金额由1.52亿美元增长至110.31亿美元，年均复合增长率达到84.39%。主要上市公司海外布局大幅度增长，2022年海外营收达557.54亿元，业务占比40.65%。
2023年上半年IVD诊断试剂出口数据，依据海关HS编码3822商品数据整理，中国2023年1-6月的IVD试剂出口额约为56亿元，其中2023年1月份出口量最大，上半年月平均出口约为9.4亿元。
中国IVD企业出海大致有三种模式：收购海外公司出海、代工出海和自主品牌出海。在三种模式中，国内企业出海模式以OEM代工为主，国内企业难以在海外市场形成品牌认知。