全球首个东方生物呼吸道三联检试剂获得美国FDA De Novo认证

  10月8日晚，东方生物公告，全资子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测验剂获得美国FDA De Novo认证，成为在美国区域首款获得该认证的非处方(OTC)检测产品，能够很好的满意在非紧迫运用授权情况下的运用，适用于有呼吸道感染症状的个人，可由非专业用户在家庭自测运用。

  据悉，这是我国首个经过De Novo通道获批为新医疗器械的体外确诊试剂，也是美国FDA同意的首个新冠、甲乙流抗原快速联合检测产品。此前，FDA仅在紧迫运用授权（EUA）下同意了相似的产品。

  据介绍，作为全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA） De Novo 认证的产品，Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测验剂也是在首个美国区域获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品，其经过传统的上市前检查途径获得上市答应，能够很好的满意在非紧迫运用授权情况下的运用，可由非专业用户在家庭自测运用。

  现在，美国FDA现已同意近10款新冠、甲乙流抗原快速联合检测验剂上市出售，但这一些产品均是同意在紧迫运用授权下运用，在紧迫运用授权完毕后，将不能够进行出售。而Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测验剂获得FDA De Novo认证后，即使未来FDA宣告此类产品应急运用授权完毕，该产品仍可在美国继续正常出售，满意商场需求。

  事实上，现在FDA正在鼓舞新冠检测验剂经过510(k)等传统上市前检查途径获得产品同意，未来新冠、甲乙流抗原快速联合检测验剂也将逐步转向510(k)等传统上市前检查途径获得同意。

  依据美国FDA官网于美国时刻2024年10月7日同步发布的《FDA授权在紧迫运用授权之外的首款流感和新冠病毒联合家用检测验剂》文章，Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测验剂可当作未来510(k)提交的参。换句话说，该产品将作为新冠、甲乙流呼吸道三联检产品临床试验的规范对照。

  上述美国FDA官网的文章还显现，该检测验剂具有杰出的产品功能，其可别离正确辨认99%的SARS-CoV-2阴性样本和92%的阳性样本；99.9%的甲型流感和乙型流感阴性样本，92.5%甲型流感和90.5%乙型流感的阳性样本。该验证数据来自于美国国立卫生研究院（NIH）与FDA自2021年开端联合发动的快速加快确诊技能项目(RADx®) 中的独立测验评价项目（ITAP）。

  事实上，在相同获得FDA紧迫运用授权的多款呼吸道三联检产品中，该查验测验产品在灵敏度、特异性、精确性方面均居前列。

  东方生物表明，本次美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测验剂进一步获得了美国FDA De Novo认证，完成了专业版到家庭自测版，从紧迫运用授权到非紧迫运用授权的布局，标志着公司呼吸道联合检测产品在美国区域获得了重要的实质性发展，逐步增强了公司在美国区域呼吸道联合检测应用领域的中心竞争力，有利于美国商场的全体拓宽和品牌影响力。

  不久前，东方生物在美国的本地化出产基地布局也迈出了重要一步。据报道，本年8月东方生物在休斯敦的大型确诊试剂基地建成投产，休斯敦工厂投产后将本地化配套出产上述呼吸道相关这类的产品，一起也将配套出产药物滥用检测等相关试剂。

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