发布日期: 2024-10-28 22:05:45 来源:贝博官方入口-试剂盒
中证网讯(王珞)凯普生物6月21日公告,近日,公司全资子公司潮州凯普生物化学有限公司取得国家药监局批准的《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)》。公司“高危型人瘤病毒核酸检验测试试剂盒(荧光PCR法)”率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途,本次预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报,为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。
据披露,2015年4月,国家药监局发布《人瘤病毒(HPV)核酸检验测试及基因分型试剂技术审查指导原则》,针对宫颈癌联合筛查或宫颈癌初筛用途,要求根据预期用途随机选取合乎条件的女性作为受试者,根据基础检查数据来进行随访研究,随访时间至少持续三年。凯普生物经过调查研讨,按照《指导原则》设计临床试验方案,于2016年启动大规模前瞻性临床研究,招募上万名受试者完成三年跟踪随访研究。
国家药监局医疗器械技术审评中心(CMDE)综合审评意见认为,本申报项目为境内第三类医疗器械产品变更注册,其预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报。注册人提交的变更资料符合现行要求,依据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关医疗器械法规与配套规章经系统评价后,建议准予变更。
资料显示,2023年1月,国家卫健委等十部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)》,提出到2025年,试点适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%;到2030年,适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%;旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制,快速推进我国宫颈癌消除进程。
2020年世界卫生组织(WHO)提出“加速消除宫颈癌全球战略”、2022年国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》,以及《中华医学杂志》和《中华健康管理学杂志》分别发表的《人状瘤病毒核酸检验测试用于宫颈癌筛查中国专家共识》和《HPV DNA检测应用于健康体检人群子宫颈癌初筛的专家共识》等权威指南和专家共识,均明确推荐HPV检测作为宫颈癌筛查的首选方法。
凯普生物介绍,公司同中国妇幼保健协会合作,成立中国妇幼保健协会—凯普消除宫颈癌联合行动办公室,通过加强各地科普宣传活动,提高百姓对宫颈癌综合防控意识,持续加大HPV检测的临床普及,大力推进农村妇女两癌筛查工程,依托宫颈癌筛查AI技术平台,提供精准可溯源的细胞学结果智能分析,提高筛查的准确性和效率,做大做强宫颈癌HPV检测,力争HPV商品市场拓展最大化,持续保持和强化HPV检验测试产品市场领导者的地位。
据介绍,本产品具有较高的灵敏度和特异度,除临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断之外,还可用于宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流,有利于减少细胞学漏诊或不必要的镜检查,将全面助力全球加速消除宫颈癌行动计划。
凯普生物表示,本次医疗器械注册证的变更增加了公司产品的预期用途,满足HPV DNA检测应用于临床或筛查等不同的检测场景,为国家药监局医疗器械技术审评中心(CMDE)审批同意的同品种首个产品首次申报,有利于公司紧跟国家加速消除宫颈癌等行业政策,促进HPV检测作为宫颈癌初筛手段的普及应用,将对公司未来的经营发展产生积极影响。
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