《体外确诊试剂分类规矩》解读

  我国医疗器械（含体外确诊试剂）分类施行分类规矩辅导下的分类目录制，分类规矩和分类目录并存，以分类目录优先。

  与《医疗器械分类规矩》不同，此前我局并未将体外确诊试剂分类规矩作为独自的文件发布，而是将有关内容先后写入了《关于印发体外确诊试剂注册办理办法（试行）的告诉》（国食药监械〔2007〕229号）和《体外确诊试剂注册办理办法》（国家食品药品监督办理总局令第5号，以下简称5号令）中。

  依照《医疗器械监督办理法令》配套规章规范性文件修订作业部署，将5号令中有关体外确诊试剂分类的内容剥离，构成独立的《体外确诊试剂分类规矩》（以下简称《规矩》）文件。

  第一条阐明晰《规矩》拟定的意图。第二条、第三条别离清晰了体外确诊试剂产品规模和《规矩》适用规模。

  第五条依据我国监管实践，并参阅IMDRF分类准则，清晰了体外确诊试剂的类别断定整体准则。

  第六条、第七条在5号令中分类规矩基础上，参阅IMDRF分类准则，并依据近年来体外确诊试剂分类作业实践，清晰了体外确诊试剂分类断定的详细规矩和特别规矩。与5号令中分类规矩比较，首要修正内容包含：

  1.依据《食品药品监管总局办公厅关于施行第一类医疗器械存案有关事项的告诉》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称174号文），清晰仅用于细胞增殖培育，不具备对细胞的挑选、诱导、分解功用，且培育的细胞用于体外确诊的细胞培育基作为第一类体外确诊试剂。

  2.依据174号文及体外确诊试剂分类作业实践，修正了样本处理用产品的举例，增加了核酸提取试剂作为第一类体外确诊试剂。

  3.依据226号布告和体外确诊试剂分类作业实践，清晰“反响系统通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等”作为第一类体外确诊试剂。

  4.依据体外确诊试剂分类作业实践，新增“用于细胞增殖培育，对细胞具有挑选、诱导、分解功用，且培育的细胞用于体外确诊的细胞培育基”作为第二类体外确诊试剂。

  5.依据226号布告，清晰用于变态反响（过敏原）检测的试剂作为第二类体外确诊试剂。

  6.为更好地辅导随同确诊等新产品的分类，清晰随同确诊用试剂作为第三类体外确诊试剂，并参阅IMDRF、欧盟和FDA相关文件，新增随同确诊用试剂的描绘阐明。

  7.依据体外确诊试剂分类作业实践，参阅IMDRF分类准则和欧盟分类相关文件，将5号令中“与肿瘤标志物检测相关的试剂”修正为“与肿瘤筛查、确诊、辅佐确诊、分期等相关的试剂”。

  8.依据226号布告和体外确诊试剂分类作业实践，清晰关于具有清晰确诊价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，流式细胞仪用淋巴细胞亚群剖析试剂盒，依据其临床预期用处，依据《规矩》第六条规矩别离依照第二类或第三类体外确诊试剂办理；仅为专业医师供给辅佐确诊信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂，以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂，依照第一类体外确诊试剂办理。

  9.依据体外确诊试剂分类作业实践，新增“第六条所列第一类体外确诊试剂中的样本处理用产品，如为非通用产品，或参加反响并影响查验成果，应当与相应检测试剂的办理类别共同。”

  第八条、第九条依据新《法令》和《体外确诊试剂注册与存案办理办法》，参阅15号令，清晰了体外确诊试剂分类目录拟定、调整和新研发产品类别承认等内容。

  第十条规矩了施行时刻和准则。为与新修订的《体外确诊试剂注册与存案办理办法》等配套联接，《规矩》自发布之日起正式施行。《规矩》施行之后，既往发布的文件中体外确诊试剂分类准则与《规矩》不共同的，以《规矩》为准。

  既往发布的体外确诊试剂分类相关目录，如《6840体外确诊试剂分类子目录（2013版）》《关于调整6840体外确诊试剂分类子目录（2013版）部分内容的公告》（国家药品监督办理局公告2020年第112号）以及226号布告附件《流式细胞仪配套用体外确诊试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外确诊试剂产品分类列表》《不作为医疗器械办理产品列表》在体外确诊试剂分类目录修订发布前持续有用。