发布日期： 2024-11-13 05:10:47 来源：贝博官方入口-试剂盒
近来，欧盟提交G/TBT/N/EU/1084号通报，计划修订委员会施行法令(EU)2022/1107，即16种高风险（D类）体外确诊医疗器械通用规范（包含:一般安全和功能要求、功能评价、上市后功能盯梢和功能研讨）。
本次修订新增其他D类IVD产品的一起规范，包含：戊型肝炎病毒、弓形虫、疟原虫（疟疾）、四种虫媒病毒(登革热\奇昆古尼亚\西尼罗河\寨卡)。假如制造商计划将前述器械用于输血、安排、、细胞给药，则该器械被视为高风险并被归为D类。
现有的统一规范没有包括上述规范，并且潜在受血者、安排、器官或细胞的安全性这一公共卫生问题也需求得以处理。此外，依据上述规范的运用经历或最新技能情况，已对现有规范进行部分更正。
该修订计划拟同意时刻为2024年第4季度，拟收效日期为自《欧盟官方公报》发布之日起20天后，法规收效后有2年过渡期。
早在2022年2月11日，欧盟发布《依据欧洲议会和理事会法规(EU)2017/746，拟定某些D类体外确诊器械通用规范的委员会施行法规草案》(简称:新通用规范草案)，规则触及12大类高风险体外确诊器械的通用规范（CS），聚集产品功能评价详细目标的可接受原则、样本数量及特征、产品放行等要求，例如:剖析灵敏度、剖析(或确诊)特异性、批间一致性、体系故障率、穿插反响等。
新通用规范草案收效后有2年的过渡期，过渡期内可适用Decision 2002/364/EC(简称:旧通用规范法规)，一起出于大众安全考虑，规则过渡期内制造商可自愿契合通用规范法规的要求，过渡期完毕后则将全面施行。
·功能特征确守时要求选用欧洲等效人群，且需选用市场上持有CE证书、反映顶配水平state-of-art的器械展开比照测验；
·需选用持有CE证书、反映顶配水平state-of-art的器械，承认用于功能特征的样本状况；
·对anti-HIV 1/2试剂确诊专一性的样本要求中的血清转化盘，由本来仅要求至少15个血清转化盘/低滴度盘，新增要求测验至少40个前期血清转化HIV样本；
·对检测抗原和抗体的器械，制造商批测验规范中保证每批一致性的要求中，新增适用一切声明的样本类型等要求。