发布日期： 2024-12-05 09:32:59 来源：HPLC法检测
本报讯（记者 黄琳燕）近来，国家药品监督办理局（NMPA）发布立异公示，南京世和基因生物技能股份有限公司旗下世和医疗自主研制的“EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒（可逆结尾停止测序法）”正式归入立异医疗器械特别检查程序，这在我国NGS液体活检范畴尚属初次。该试剂盒有望成为国内首款添补商场空白的产品，标志着我国肿瘤精准医疗迈出开创性脚步。
世和基因相关担任的人介绍，该试剂盒运用先进的非侵入性液体活检技能，经过一系列剖析血液中的循环肿瘤DNA（ctDNA），无需安排样本即可精确辨认肿瘤的驱动基因变异。作为传统安排检测的重要弥补，它可有用帮忙临床医师为患者定制更精准的医治计划，推进肿瘤医治向个性化方向开展。
液体活检技能，被《麻省理工科技谈论》杂志评为“年度十大突破性技能”之一，指运用人体血液或体液作为标本来历的体外确诊技能。ctDNA是液体活检的要害前言，它是肿瘤细胞开释的、带着肿瘤变异信息的游离DNA片段。经过对血液中ctDNA的检测，能轻松完成肿瘤的精准用药、效果评价、预后分层以及前期筛查等多场景全程办理。
相较于传统的安排样本检测，液体活检具有无创快捷、实时监测、全景探查等多重优势。比方，在许多临床场景中，穿刺取样并不合适，而既往手术安排样本又无法精确反映当时病况，液体活检技能有用地处理了这一难题，仅需一管血，就能剖分出肿瘤的当时状况，为医师供给即时、精确的科学依据，极大地提高了医治的针对性和有用性，是肿瘤精准医学的有力实践。
当时，国内商场上的NGS试剂盒多针对安排样本。世界威望攻略均推荐在肿瘤安排样本不行及的情况下，运用液体活检作为代替计划。
世和基因的NGS液体活检试剂盒可以在单次检测中掩盖多个要害驱动基因变异，并供给多种靶向药物的随同确诊，其检测功能世界抢先。该产品获批上市后，将逐渐提高临床检测的全面性和实用性，更全面地满意患者的临床检测需求。
立异医疗器械特别检查程序是国家为鼓舞医疗器械技能立异和效果转化而建立的“特别批阅通道”。该程序要求申报产品为国内首创，功能或安全性相较同种类型的产品有根本性改善，技能到达世界抢先水平，并具有明显的临床使用价值。
该试剂盒是世和基因第三款进入立异医疗器械特别检查程序的产品。此前，世和基因已有两款NGS检测试剂盒——世和一号NGS大Panel TMB检测试剂盒（国械注准）和益胜康EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（国械注准）经过立异医疗器械检查程序同意上市。