专访康立明生物创始人邹鸿志：做难而正确的事坚定看好出海前景

  1月10日，康立明生物在其广州总部大楼里举办了长安心®肠癌粪便基因（SDC2）检验测试产品总检测量突破百万纪念活动。

  康立明生物创始人、董事长邹鸿志教授直言，一项检测产品研发出来，实验数据可能会非常好，但真实性能如何，可不可靠稳不稳定，一定要经过大规模人群检测的验证，在大数据面前才有说服力。长安心®突破100万例在中国肠癌基因检验测试领域，甚至整个肿瘤基因检验测试领域都是一个里程碑事件。

  邹鸿志教授早年在全球知名的梅奥医学中心（Mayo Clinic）从事博士后研究工作，作为核心技术的主要发明人，研发出了世界上第一个粪便基因肠癌筛查产品。2015年，邹鸿志教授怀揣创业报国梦想回到广州，之后成功研发出长安心®，填补了国内肠癌体外早期检测试剂盒的空白。

  据了解，与传统的癌症筛查方法相比，长安心®具有较高的接受度，尤其是对中老年人群结直肠癌的早期发现。长安心®与肠镜检查形成了良好的互补，明显提高了肠癌筛查的效能。该产品自2018年11月获批上市后，检测量在2024年12月超过百万例，实现了从1到100万的跨越。

  “肠癌筛查是肿瘤基因检验测试领域中最难的，我们坚持‘做难而正确的事情’，是有价值的。”日前，邹鸿志教授在接受了南方财经全媒体记者（以下简称：南方财经）专访时表示，长安心®证明了基因检测能应用于真实世界大规模人群的肿瘤检测，而且这个结果是可以在真实世界重现并被证实。康立明生物接下来要向着千万例的目标加倍努力。

  南方财经：能否分享一下“突破100万例”背后有哪些不易？对行业有哪些价值？

  邹鸿志：突破100万例确实是个挺艰难的事情，尤其对于一个创新型的产品，又是在一个新的领域。我们早年去推广这样的产品的时候，很多人是不相信的。

  一是因为要让医院里的医生相信我们的产品，需要大量积累典型病例及临床应用数据。医生都是受教育程度很高的群体，判别力高，惟有科学的数据支撑，他们才能下判断；二是要获得大量的真实世界数据，这需要一些时间和成本的投入。我们大部分的用户都是自费的，没有医保报销，要让大家掏出真金白银，你没有实际的效果是很难做到的。长安心®经过大量的、长期的临床及体检中心的应用，以及全国多个万人级社区检验测试的项目，收集了更多真实世界应用数据，靠口碑积累起这100万例数据。

  所以，这也是这100万例数据对行业最大的价值，它不仅证明了康立明生物的技术和产品能在真实世界中得到应用、被接受，更是为行业树立了标杆，证明基因检测能应用于真实世界大规模人群的肿瘤检测，推动了癌症早筛技术的发展。

  邹鸿志：相比其他肠癌筛查产品或传统检测的新方法，长安心®采用的基因甲基化检测技术，显著优点是提高了检测的准确性和可靠性，且对于不同家庭环境、遗传背景和生活条件的人群都有很好的适用性。

  据康立明实验室、部分自检医院及部分第三方合作机构统计，截至2024年12月31日，长安心®共完成1008753例检测，其中可追溯数据706522例。检测结果阳性46059例（阳性率6.52%），均建议进行肠镜复查。其中，18738例检测结果阳性受检者进行了肠镜复查（肠镜依从性40.68%），共发现13295例需要治疗的受检者，其中肠癌2255例、腺瘤5718例、息肉5322例。肠癌阳性预测值12.03%，肠道肿瘤阳性预测值70.95%，检测性能优异。

  同时，从可追溯肠镜和病理结果的13134例检测结果阳性受检者随访数据中发现，当Ct值 ≤ 31时，肠道肿瘤阳性预测值为99%，其中约89%的受检者患肠癌；当31＜Ct值≤34时，肠道肿瘤阳性预测值为92%，其中约57%的受检者患肠癌；当34＜Ct值≤38时，其中约60%的受检者患腺瘤或息肉。

  从数据可以直观得出一些结论，我们得知，一项来自广州市增城区的居民结直肠癌筛查应用研究显示，其效益成本比高达6.57。如果大规模筛查投入1000万元，可以间接节省约6000多万元的医疗支出，未来还有更大空间。

  我们还从数据中发现不同年龄段、不同人群的发病率差异等，从而指导产品的研发和市场策略。这一些数据将用于产品升级的参考，提升产品的敏感性和特异性，同时探索新的应用场景和人群。同时，我们也可以从数据中知道，第一代产品是可靠的，印证了康立明生物的技术和产品方向是正确的，然后第二代产品在这个基础之上去升级，效果会更好。

  南方财经：要实现更大数据上的突破，难不难？如何发力逐步扩大市场占有率？

  邹鸿志：我认为，越是新鲜事物开头越是艰难。要实现下一个数据上突破的难度会相对好些，因为已经有了前期的经验和积累。例如，从100万例做到1000万例的难度相对小些，虽然是增加900万例，但是它比从0增加100万例会容易些，因为后面的基数大，能够得到更多人推荐。

  目前，长安心®主要的渠道有三部分，一是医疗渠道，二是政府牵头的公共卫生项目，三是国际市场，而我们医疗渠道的市场占有率超过80%。要逐步扩大市场占有率，我们还需要从很多方面发力：一是加强与政府、医疗机构等合作伙伴的合作，推动大规模癌症筛查项目的落地和实施；二是加强市场推广和品牌建设，提升产品的知名度和美誉度；三是持续研发和创新，推出更多更好的产品和服务。

  南方财经：目前康立明已经实现了从上游癌症检测试剂、中游检测设备到下游服务的全产业链布局。如此布局出于何种考虑？

  邹鸿志：公司除了肠癌检测，还布局了肺癌、膀胱癌、肝癌等癌症检测产品线，目前都在研发阶段，部分产品已完成了实验室开发，正在进行临床验证和注册申报等工作。

  另外，行业里的公司大部分的做法，是产品先拿证再进行销售，然后再补齐自动化能力。相比同行，康立明是齐头并进，我们收购了好芝生物，构建了在生产和检验测试过程中的自动化优势。有了自动化能力后，不仅能提高检测的通量、提高效率，还能够最终靠标准化，提高检测的准确性，降低成本。

  总之，全产业链布局使得康立明生物在市场之间的竞争中有着非常明显的优势，包括生产效率、成本控制、服务的品质等方面。此外，这种布局也使得康立明生物能够更好地实现用户的需求，提供全方位的服务。

  邹鸿志：目前，长安心®已覆盖全国数百家三甲医院及各类医疗机构，建立起广泛、便捷的去中心化检测网络。现在，长安心®不但建立了医院专科门诊的个体检测模式及体检中心的团检模式，还探索出区域性乃至全国性的大规模人群检测模式，自2021年以来在广州市黄埔区和增城区、东莞市石排镇等多地开展万人级肠癌社区筛查民生项目，通过政府主导，社区、医院和检验测试的机构多方协作，有效提升了筛查参与率和肠镜依从性，建立了可复制、可推广的肠癌防控新范式。

  邹鸿志：目前，整个市场正处于优胜劣汰的过程中。这几年，我去过国外很多地方后发现，不管是学术会议还是商务推广活动，肠癌筛查都非常受欢迎和认可，需求大、竞争相对国内少，未来市场发展的潜力很大。我比较看好未来海外市场的增长潜力，上涨的速度也许可以超过100%。

  实际上，康立明生物在拓展国际市场方面已取得初步成绩。2020年，长安心®获得了欧盟CE上市认证，2024年获得巴西准入许可，至今已成功获得亚洲、欧洲、南美洲、非洲等四大洲的42个国家和地区的注册许可，我们在跟国际大品牌竞争时，无论是产品性能、成本控制等方面均有较好优势。未来，我们将继续加大国际市场的开拓力度，计划通过增加销售团队、与当地经销商合作等方式，提升产品在国际市场的知名度和占有率，力争未来能轻松实现国内与海外业务的占比都相当的结构。

  为了拓展国际市场，我们正在海外市场增设销售团队，负责产品的推广和销售。这些团队进一步探索当地市场需求和医生的需求，可以为医生提供专业的产品培训和咨询服务。此外，康立明也正积极寻求与当地经销商的合作机会，共同制定市场推广策略，通过他们的渠道和网络将产品推向更广泛的市场，确定保证产品在当地市场的成功推广。

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