发布日期： 2024-09-26 08:49:55 来源：HPLC法检测
11日，安徽省医药集中采购平台发布IVD25省省际联盟采购文件征求意见，宣告一场IVD行业的残酷竞赛即将拉开序幕。财联社记者通过调查了解到，相关企业正在重视该次征求意见的进展，尤其是尚未发布的最高限价，以往参与各省市IVD集采对企业影响比较积极，这次也筹备积极参与。
业内专家也对财联社记者表示，IVD试剂首次进行组套报价，规则利好产品线齐全、市场占有率较高的国产有突出贡献的公司。此次50%的保底降幅相较于去年肝功生化省联盟集采的40%稍有扩大，但仍在市场预期之内。
集采扩围的趋势正在稳步前进。11日，安徽省医药集中采购平台发布关于《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，包括安徽省在内的25省（区、兵团）组成采购联盟对HPV-DNA检测、HCG检测（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）、糖代谢两项（化学发光法）五大试剂品类进行集中带量采购，采购周期2年。
特别的是，此次IVD集采不仅大规模涉及化学发光试剂，而且首次进行组套报价。性激素六项、传染病八项、糖代谢两项产品各按组套进行分组竞价及采购；首年累计意向采购量前90%涵盖的企业进入A组，其余进入B组，不能够满足组套检验测试的项目品种齐全要求的，单独进入C组且不参与分量。
其余集采产品按照实际检验测试项目划分，区分检测小项进行分组竞价及采购，意向采购量前90%的企业进入A组，其余进入B组。
财联社记者今日致电了安徽省医保局相关单位，接线人员表示，文件已经在安徽省医药集中采购平台下发，相关企业登录平台即可查看，欢迎各方提交意见和建议。
国产化学发光领域有突出贡献的公司新产业（300832.SZ）对于该消息看法比较积极，其证券部对以投资者身份致电的财联社记者表示，公司已注意到IVD25省省际联盟集采文件征求意见稿，因集采品种的最高限价还未发布，所以公司暂无法评估该集采对公司品种的具体影响。“此前公司有参与过一些省级集采，例如此前江西23省肝功生化集采，但因涉及品种占公司营收规模较小，所以影响极小；公司将重视此次集采，并热情参加。”
武汉哈瑞医药总经理卢传勇对财联社记者表示，安徽此举毋庸置疑是执行既定政策，其竞价与分组规则成熟，与药品集采相比，安徽医保局试图利用中小IVD企业倒逼不愿意失去市场占有率、“穿鞋的”大型龙头IVD企业的意图较明显，相关龙头IVD企业应当会尽力配合集采要求，以确保既有市场占有率不失。
2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确2023年要扎实推进医用耗材集中带量采购，继续探索试剂集采，并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。由此也能够准确的看出，此次安徽发布征求意见稿，是集采逐步扩围既定政策的落实。
9月15日，迈瑞医疗（300760.SZ）在投资者互动平台上表示，从过去安徽省、南京市、宁德市、南平市等省市组织的IVD试剂集采来看，公司都无一例外地从中显著获益，除了仪器加速进入更多顶尖大医院以外，同时也带来了大量新增的试剂产出，并且明显加快了行业集中度提升的速度。
探究IVD领域的集采，其实中央与地方的探索已行之有年，其规则也渐趋成熟，覆盖范围在有序扩大。
据财联社记者了解，2021年下半年开始，以安徽和江西为主，陆续开展了多个体外诊断的集中带量采购项目，包括安徽省化学光、凝血集采，江西省医保局牵头的生化肝功能23省带量采购。
在安徽省的凝血、心梗类试剂集采中，凝血六项共22家企业参加，16家企业产品拟中选，平均综合降幅40.16%，最大综合降幅为49.59%；心梗类三项26家企业参加申报，17家企业产品拟中选，平均降幅57.35%，最大降幅80%。
“这次预计降幅会在50%左右，大企业只要在这个范围内，市场占有率是比较安全的，不用担心中小企业以小博大。”卢传勇告诉财联社记者，征求意见稿中写明了本轮集采拟中选规则延续“保底价格规则”的设定，若产品组套基于最高有效申报价整体申报降幅大于50%或产品申报价格不高出最高有效申报价的0.5倍，即拟中选，不受其他数量限制，而且此次集采强调产品线的完备性，使得小企业不太可能通过单个产品低价抢占市场。
“对于接下来即将开展的化学发光试剂联盟集采，公司已做好了充足的准备来应对，将积极努力配合医保局完成此次集采的工作。从检测量来看，化学发光市场高度集中在三级医院，而三级医院的市场占有率又高度集中在进口品牌手中。为了保持公司化学发光业务未来持续快速地增长的趋势，加速三级医院渗透的重要性不言而喻。”参照9月投资者交流的表态，似乎对于此次安徽25省联盟集采也势在必得。
“这次集采规则里边比较明确的是国产与进口品种会基于同一个限价去申报，从这个方面来看，国产品牌还是有明显的一个价格上的优势的。”部人士告诉以投资者身份致电的财联社记者。
据公开信息，在IVD省际集采稳步进行的过程中，不少外企也嗅到集采政策的风向影响，开始主动降价。
2023年4月17日，罗氏主动在安徽下调产品价格，白介素6检测试剂盒（电化学发光法）从4046元调整为3050元，降幅25%；非试剂盒的产品中，清洗液降幅最高，达到39%；2023年7月14日，青海省药品采购中心发布文件，根据公司申请，对部分体外诊断试剂的价格做调整。罗氏诊断的可溶性fms样酪氨酸激酶-1项目，从52460元下降到15100元，降幅为71%；同样是罗氏的胎盘生长因子，从52506元降到16254元，降幅为69%。
卢传勇对财联社记者表示，国产试剂体系定价普遍低于进口品牌，集采政策下进口企业利润承压，曾有部分进口企业没办法承受低价而放弃竞标，“所以这也是相关国产IVD企业会热情参加集采的原因。”
根据Frost＆Sllivan数据，2016至2021年，我国体外诊断市场规模保持着22.5%的复合增长率，已由450亿元增长至1243亿元。预计2021-2024年将保持16.3%的复合增长率，至2024年我国体外诊断市场规模将达到1957亿元。另据太平洋测算，2018年化学发光国产化率仅为16%左右，2022年提至28%左右，预计2024年有望提升至30%以上。