发布日期: 2024-10-18 01:10:07 来源:HPLC法检测
本报讯 近来,国家药品监督管理局(NMPA)经过立异医疗器械特别批阅,同意世和基因旗下南京世和医疗器械有限公司的非小细胞肺癌安排TMB检测验剂盒(可逆结尾停止测序法)上市。
该产品根据世和一号RNGS大Panel,覆盖了散布在人类基因组上与肿瘤发生开展及医治预后等高度相关的425个要害基因,是国内原创并具有自主知识产权的立异IVD产品。世和一号RTMB试剂盒于2017年7月立项研制,2020年1月成为现在仅有进入立异医疗器械特别检查程序的NGS大Panel基因检测验剂盒,是国内首个肿瘤免疫医治效果猜测新标志物产品。
此前,世和基因已有1款NGS小Panel产品益胜康REGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测验剂盒(可逆结尾停止测序法)经过立异通道上市。世和一号RTMB试剂盒的获批,使得世和基因成为现在肿瘤精准检测职业中仅有具有两项立异医疗器械IVD产品的企业。
近年来,免疫检查点抑制剂在肿瘤医治中日渐重要,免疫医治效果猜测相关生物标志物的研讨也渐渐变得受到重视。现在,国内外已有多个威望指南和一致引荐TMB检测的临床使用。自主研制、根据我国人群研讨数据的IVD产品获批,完成了国内NGS大Panel产品零的突破,也代表肿瘤精准查验测验范畴愈加与世界接轨。在临床试验中,产品功能更是得到多维度全面承认,与金规范WES-TMB总契合率达90%以上;在近20个代表型基因检测层面,与对照办法和对照试剂的总契合率达95%以上。(孟 浩)回来搜狐,检查愈加多