特泊替尼METex14跳动骤变随同确诊试剂盒艾惠捷获批上市

  2024年9月5日，默克医药健康与艾德生物根据Vision研讨共同开发的拓得康（盐酸特泊替尼片）METex14跳动骤变随同确诊试剂盒艾惠捷（肺癌PCR-11基因）取得我国国家药品监督管理局同意上市。

  拓得康（盐酸特泊替尼片）作为全球首个获批的高挑选性MET抑制剂，最早于2020年3月在日本上市，2021年8月，艾惠捷在日本获批作为拓得康随同确诊。临床实践证明，艾惠捷精准确诊与拓得康精准医治的结合有用改进了非小细胞肺癌（NSCLC）METex14跳动骤变患者的生计。拓得康（盐酸特泊替尼片）2023年12月在我国大陆正式同意上市，用来医治带着间质上皮转化因子(MET)外显子14跳动骤变的部分晚期或转移性NSCLC成人患者。到现在已在全球超越30多个国家和区域取得彻底同意，效果和安全性在实在世界中得到验证。特泊替尼已得到了NCCN和CSCO等国内外威望攻略的共同引荐，包含2024 NCCN NSCLC及CNSC攻略、2023 ASCO、2023 ESMO、2024 CSCO攻略（I级引荐）。VISION研讨是迄今为止，在带着METex14跳动骤变的NSCLC患者中展开的规划最大（N=313）前瞻性且仅有证明经过液体活检或安排活检均可辅导医治的临床研讨。研讨结果为，特泊替尼在初治的安排活检阳性患者（n=111）中的客观缓解率（ORR）为58.6%（95%CI，48.8-67.8），中位无开展生计期（mPFS）为15.9个月（11.0，49.7），中位总生计期（mOS）为29.7个月（18.8， ne）；在经治安排活检阳性患者（n=97）中的ORR为49.5 %（95%CI，39.2-59.8） ，mPFS为11.5个月（8.2，14.7），mOS为20.4个月（17.0，25.5）。关于初治和经治的患者，特泊替尼的中位缓解保持的时刻（mDOR）别离为46.4个月（95%CI，13.8-NE）和12.6个月（95%CI，9.5-18.5）。长时间随访安全性结果与既往报导共同，全体安全可控。艾德生物随同确诊试剂艾惠捷（肺癌PCR-11基因）共掩盖11个非小细胞肺癌的必检基因和扩展基因，完成DNA与RNA共检，其间EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET七个基因上已获批随同确诊，用于辅导多达16种靶向药的临床使用。现在，艾惠捷已完成中日欧三地的获批上市，惠及全球很多非小细胞肺癌患者。

  默克是一家全球抢先的科技公司，专心于医药健康、生命科学和电子科技三大范畴。全球大约63,000名职工服务于默克，经过发明愈加愉悦和可继续性的日子方式，为数百万人的日子带来活跃的影响。从先进的基因修改技能和发现医治具有应战性疾病的共同办法，到完成设备的智能化——默克无处不在。2023年，默克在65个国家/区域的总销售额达210亿欧元。

  科学探究和负责任的企业精神一直是默克科学技能进步的要害，也是默克自1668年以来永葆生机的诀窍。默克宗族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份，咱们在全球都叫“默克”，仅美国和加拿大破例。默克的三大范畴：医药健康、生命科学及电子科技在这两个国家别离称之为“EMD Serono”、“MilliporeSigma”和“EMD Electronics”。默克在我国已经有90年开展前史，现在具有近4,500名职工，在北京、上海、无锡、姑苏、南通、香港等地具有21家注册公司。

  厦门艾德生物医药科技股份有限公司聚集肿瘤精准医疗确诊范畴，努力医疗继续立异，为患者供给合规、高品质的随同确诊产品和服务，让患者从精准医疗中真实获益。企业具有工信部《国家企业技能中心》、《专精特新“小伟人”企业》、《制造业单项冠军企业》、人社部《博士后科研工作站》、发改委《基因检测技能使用演示中心》等资质；企业具有ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE等核心技能，并取得我国、美国、欧盟、日本等国专利授权。企业荣获国家科学技能进步奖二等奖、我国专利奖银奖，产品掩盖各大癌种的精准检测，多个产品至今尚无竞品，产品在日本、韩国、欧盟获批上市，部分进入日、韩医保，创始了我国肿瘤随同确诊海外获批的先例。现在全球数十个国家和区域的客户挑选了艾德产品和服务，每年稀有十万肿瘤患者从中获益。此外，公司瞄准职业立异源头，与很多闻名药企建立了战略合作伙伴，成为世界闻名的民族品牌。

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