FDA最新批准!结直肠癌血液检测

  7月29日，Guardant Health（股票代码GH.O）宣布，其研发的用于检测结直肠癌的血液检测技术已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，距离该测试被纳入美国的医疗保险的目标更近了一步。尽管这种血液检测并非结肠镜检查的完美替代，但专家们期待它能鼓励更多人参与结直肠癌的早期筛查工作。

  Guardant Health公司开发的Shield血液检测技术最近获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这项检测虽然不能完美替代结肠镜检查，但其便捷性有望提升结直肠癌的筛查率。据悉，结直肠癌在美国是导致癌症死亡的第二大疾病。

  Shield检测通过一系列分析血液中癌细胞和结肠内可能癌变的息肉所释放的DNA片段来识别癌症和息肉。根据The New England Journal of Medicine（《新英格兰医学杂志》）3月13日发表的研究成果，Shield检测能够识别出87%的早期且通常可治愈的癌症，这些早期癌症的五年生存率可达到91%。

  尽管Shield检测的误报率仍达到10%，并且在检测大息肉方面的敏感性低于结肠镜检查，但FDA的顾问委员会在5月23日还是推荐了这项检测的批准。他们都以为，Shield检测可能会激励那些容易忽略或回避结直肠癌筛查的人参与筛查。这种检测的推广使用，有望为那些不愿意或不方便进行传统结肠镜检查的人群提供另一种选择，从而帮助提高结直肠癌早期发现和治疗的机会。

  目前的结直肠癌筛查选项包括每三到五年进行一次粪便隐血测试，或者每十年进行一次结肠镜检查。但这一些方法均存在缺陷：一些患者对需要将粪便样本邮寄到实验室的测试感到不便，而另一些人则因为结肠镜检查的准备工作——可能包括长时间的禁食和服用泻药——而选择放弃。

  但值得着重关注的是，Shield血液检测并不能完全取代结肠镜检查。如果血液检测显示患者有几率存在结直肠癌或大息肉的风险，患者仍然需要接受结肠镜检查，以便确诊并移除病变。

  Guardant Health公司指出，Shield检测满足医疗保险的覆盖的标准，对于享有医疗保险B计划*的参保者来说，应该不会产生额外费用。对于持有商业保险或医疗保险优势计划的患者，他们的自付费用将根据各自的保险条款而定。

  Guardant Health的首席执行官AmirAli Talasaz强调，美国目前缺乏足够的资源来扩大结肠镜检查的覆盖范围。自2022年起，Shield检测已在美国的实验室中以895美元的价格提供，但其高昂的自费成本以及未被医疗保险覆盖的现状，阻碍了其广泛应用。

  Talasaz预计，随着Shield检测的商业化，65岁及以上的老年人将很快享受到医疗保险的报销。

  William Blair的分析师Andrew Brackmann认为，Shield检测的商业化在初级保健领域将是一个长期且成本高昂的过程。尽管面临挑战，Guardant Health对Shield检测的未来市场发展的潜力保持乐观，并期待其在结直肠癌筛查中扮演关键角色。

  *医疗保险B部分（Medicare Part B），它是美国联邦医疗保险计划的一个组成部分，主要覆盖门诊医疗服务，包括医生服务、门诊医院服务、某些家庭健康护理服务、医疗设施和预防性医疗服务等。医疗保险B计划是为帮助老年人和特定残疾患者支付上述门诊医疗服务的费用。参保者常常要支付一定的月保费，并且在大多数情况下要承担一部分自付费用或共同保险费用。