发布日期： 2024-11-16 15:07:52 来源：HPLC法检测
今天，JazzPharmaceuticals发布其与Zymeworks共同开发的在研HER2靶向双特异性抗体zanidatamab在临床2期实验中，与化疗联合用于一线表达晚期或转移性胃食管腺癌（mGEA）患者时展示耐久、活跃的抗肿瘤活性，高达84%承受zanidamatab联合疗法的患者取得缓解。现在zanidatamab作为胃食管腺癌一线期实验HERIZON-GEA-01正在进行中，估计在2025年第二季度取得开始数据。
剖析显现，在中位随访41.5（规模：23.0-52.7）个月期间，41名HER2阳性mGEA患者承受zanidatamab联合疗法医治后，其承认客观缓解率（cORR）到达84%（95% CI：68.0-94.0），较之前陈述的cORR增加了5%，还有新增1例患者取得完全缓解，在37名可评价患者中，共有4例患者取得完全缓解。患者的中位缓解保持的时刻为18.7个月（95% CI：8.3-不行评价），到数据截止时共有10例患者仍继续缓解。
继续随访成果为，zanidatamab联合化疗的安全性和耐受性依然可控，未曾发现新的安全信号。
Zanidatamab是一种具有新效果机制的HER2靶向在研双特异性抗体，可靶向HER2蛋白上两个不重复的抗原表位。Zanidatamab与HER2的结合能够阻断其信号传递、促进HER2自细胞外表移除，并已显现在几种表达HER2的癌症中具抗肿瘤活性，无论是作为单药仍是与化疗或其他药物联合运用。FDA颁发zanidatamab突破性疗法确定，用以医治经治HER2基因扩增胆道癌（BTC）患者。Zanidatamab亦获FDA颁发快速通道资历、孤儿药资历医治胃食管腺癌，并在我国取得突破性疗法确定。现在美国FDA已承受zanidatamab的生物制品答应请求（BLA）用以医治HER2阳性、部分晚期不行切除或转移性BTC并颁发优先审评资历，该请求的PDUFA方针日期为2024年11月29日。