发布日期: 2024-09-29 11:29:30 来源:新产品展示
睿昂基因9月20日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年9月9日接受33家机构单位调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。
第一部分、介绍公司业务,及近年来主要经营情况。简要介绍公司历史沿革、主营业务及基本的产品简要介绍公司近年来主要经营情况。
问:公司在疫情期间承担了部分上海市核酸检验测试任务,导致2022上半年公司的第三方医学检测的营收比较超预期,请问这部分收入的回款周期是什么情况?
答:公司半年报确认新冠收入约6,200万元,目前回款约1,500万,预计后续会陆续回款。企业来提供的新冠检测大多分布在在上海地区,上海市的财政状况比较健康,回款情况较为稳定。
问:请问白血病15种融合基因检测试剂盒会对公司的业绩带来多少的提升?该产品的竞争力怎么样?预计的利润率是多少呢?
答:白血病15种融合基因检测试剂盒的价格是3种融合基因试剂盒的3倍,在患者进行初诊时,如果患者有一定的经济实力,医生一般会推荐15种融合基因试剂盒来替代原来的3种融合基因试剂盒。在初诊市场,公司预计将有超过50%的患者能够从3种融合基因试剂盒过渡到15种融合基因试剂盒,预计营收将会有一倍的增长。在跟踪市场中,3种融合基因试剂盒能覆盖50%的白血病患者,而15种融合基因试剂盒能够检测出95%的患者,价格和产品的用量预计会翻倍增长。总体而言,公司希望15种融合基因试剂盒至少带来一倍的营收增长。公司相关白血病产品的毛利率在90%以上,因此,15种融合基因试剂盒打开市场后,公司的收入和利润将会有较好的增长。
问:目前分子诊断技术发展的十分迅速,在血液病分子诊断领域也不断有新的参与者,请问这些新的参与者,未来是否会对公司造成威胁?能否介绍一下公司在血液病分子诊断领域有哪些护城河?
答:公司调集了全国数万例患者,精选出1000多例罕见的病例,整合了公司十多年在各大医院和白血病专科医院的资源,历经三次的发布和三次临床实验,用时8年,最终获批了15种融合基因检测试剂盒。公司预计在5年内不会有第二张证获批。此外,公司于2020年9月,获批了淋巴瘤基因重排产品证书,这是中国淋巴瘤分子检测的第一证。公司在这两张证上面投入了大量的资金、人力等资源,使得公司在日益激烈的竞争中处于有利地位。
白血病和淋巴瘤现在慢慢的变成了一个很复杂的疾病,这些复杂的疾病就需要用算法模型来对这些患者做多元化的分析。公司凭借在国内血液肿瘤市场近10年的产品领头羊,积累了数量庞大且规整的生信数据,并建立了适用于中国人群的数据库。凭借多年的实践和数据积累,公司总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法,建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型,能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。对于后来进入的竞争者来说,建立相应的数据库,并总结出算法模型是十分困难的,这使的公司有较高的行业壁垒。
问:请问在疫情常态化的情况下,公司近期核算检验测试量为多少呢?请问公司的淋巴瘤和白血病等业务恢复的怎么样了呢?
答:公司承接的是上海市的核酸检验测试任务,最近公司每天的核酸检测量在1万管左右。公司的淋巴瘤和白血病等业务已经恢复到了疫情前的水平。
答:通常进入“集采”的产品是多个公司都可以生产的非独家产品,而公司现在的产品绝大多数都是独家产品,目前进入到集采的概率较小。
答:现在白血病患者有更多的治疗手段可以选择,例如骨髓移植、CAR-T治疗、靶向药等,但白血病治疗方案需要考虑白血病的亚型以及患者自身的各项生理生化的指标,这样才可以更好判断患者的愈后情况。以慢性白血病为例,格列卫等靶向药的发展使得慢性髓系白血病进入了慢病管理,髓系和淋系的白血病患者可能经过一系列的诊疗后,处于长期的缓解状态,需要灵敏度更高的随访,观察患者是否有复发的风险。
问:很多人认为白血病和淋巴瘤的市场并不大,请问公司怎么样看待白血病和淋巴瘤的市场规模?
答:很多人只关注到了每年白血病和淋巴瘤的确诊人数,没有关注到白血病和淋巴瘤的疑似人数。医生在初步接触患者时,可能并不会第一时间判断出病症,只有当患者的病症足够明显时,医生才会建议患者进行白血病和淋巴瘤的检测。例如,淋巴瘤的症状是非常不典型的,患者身上有皮疹、溃疡,医生可能建议患者使用外涂药膏,很多早期的淋巴瘤患者容易被漏诊和误诊。许多基层医院的医生就没有淋巴瘤疑似病例的意识,导致淋巴瘤患者错过了最好的治疗期。即使在全国前100名的医院中,只有少数医生可以通过病理切片诊断出患者疑似淋巴瘤。淋巴瘤患者从疑似到确诊的可能是1%-5%的比例,这在某种程度上预示着有大量的疑似病例。此外在白血病领域,患者确诊后,还有相应的伴随诊断的需求,在前2年患者需要每季度检测一次,第3-5年患者需要每半年检测一次;生存期较长的患者需要每年至少检测一次。公司将白血病患者分为初发患者(需进行确诊检测的人群)、跟踪患者(确诊后跟踪5年)、存量患者(生存期在5年以上);将淋巴瘤患者分为疑似筛查患者、确诊患者、跟踪患者。公司估算白血病的初诊市场、跟踪市场和存量市场的合计规模预计将在47.09亿左右,而淋巴瘤的疑似筛查市场、确诊市场和跟踪市场的合计规模预计将在100亿以上。
问:公司在血液肿瘤领域建立了庞大的生信数据库,请问公司生信数据库的壁垒在哪些方面?
答:首先,公司与全国各大医院做了长期的合作,凭借着多年的实践和生信数据积累,公司总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法,建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型,能准确对血液肿瘤患者进行预后评估,形成了良好的口碑。其他医院纷纷与公司做合作,共同建设生信数据库,某家医院一旦与公司合作,再和其他公司做合作的机率比较小,这样公司生信数据库的壁垒会慢慢的高;其次,生信数据库不仅对IT团队要求比较高,还对公司的开发团队要求比较高。研发团队需要从多学科多维度去分析相应的数据,模型如何建立、生信指标如何明智的选择、因素的权重如何分配,这需要一套标准化的研究方案,并经过多年的数据积累,才能建立相应的算法模型。公司在生信数据库方面投入了大量的资金、人力等资源,使的公司在日益激烈的竞争中处于有利地位。
答:公司是一个比较特殊的存在。在海外特别是在欧洲,白血病属于一个不是特别大的病种,所以它绝大多数都是在第三方实验室完成相应的治疗。德国的慕尼黑白血病实验室(MLL),是欧洲最大的做白血病诊断的实验室。慕尼黑白血病实验室是通过提供整体化、综合化的方案来治疗白血病,这可能会成为未来白血病治疗的方向。在付费方面,德国采用的是医保DRG模式。
答:在成功上市后,公司管理层格外的重视销售团队的工作,对销售团队进行了较大的调整。公司对销售人员严格考勤,规范了销售拜访的行为。公司抽调骨干人员成立新的开发团队,大力推动淋巴瘤基因重排产品和15种融合基因试剂盒在新医院的开发入院工作。与此同时,公司聘请知名的外部顾问对销售人员进行培训,针对不同的产品制定了差异化的经营销售的策略,进行了销售体系的数字化升级,提高了销售的管理效率。
答:目前公司旗下有3家试剂生产企业:上海源奇生物、苏州云泰生物、武汉百泰;一家仪器生产企业:长春技特生物;一家控股第三方检测实验室:思泰得生物,在武汉、北京及上海拥有第三方独立实验室;入资了美国分子诊断系统公司Akonni Biosystems。武汉百泰主要负责公司的传染病业务;长春技特生物主要负责仪器生产,与Akonni Biosystems合作的微流控仪器设施在长春技特生物落地生产;思泰得生物及其在武汉、北京及上海拥有第三方独立实验室主要提供检验测试服务,在2022年上海疫情期间,思泰得生物下属的上海思泰得实验室承担了上海市部分核酸检验测试服务。上海源奇生物和苏州云泰生物负责公司的体外诊断试剂的研发、生产、销售等,两者都是公司100%控股的子公司,生产的产品区别较小。
答:公司在日常的研发、生产相应的分子诊断产品时,需要对外采购一些试剂配套产品,例如抽提试剂等。前几年公司外购试剂较多,还在于公司当时有公安建库业务。目前,公司已完成了承接的公安建库业务,不需要再进行大规模的对外采购,故外购试剂下降较多。公司未来可能不再承接公安建库业务,因此可能不会有大规模的外购试剂。
问:请问目前公司淋巴瘤基因重排产品进入了多少家医院?公司在推广淋巴瘤基因重排产品产品时做了哪些工作?
答:目前,公司的淋巴瘤基因重排产品进入了150家医院。公司的淋巴瘤基因重排产品作为国内淋巴瘤分子检测的第一证,能快速诊断出淋巴瘤患者,检验测试周期为8天,检测准确度总体符合率达到99.12%,从而快速缩短了淋巴瘤确诊周期,并提高了检测精度。公司格外的重视淋巴瘤基因重排产品的推广工作,并进行可行性分析,仪器试剂协同推广,目前已经有51台基因分析仪已经与若干家医院达成使用意向。
答:公司的管理层格外的重视公司的数字化系统升级工作,在销售方面,企业能实时掌握销售人员的考勤状况、任务完成情况、销售回款等信息;在样品管理系统中,企业能从接收样本到最后出检测报告期间全流程跟踪样本的状况。在2022年上海疫情期间,公司的样本管理系统通过了压力测试,可承担日均10万管的检验测试的数据,并及时和政府系统进行数据对接。公司的数字化系统升级后,极大的提高了公司的管理效率。
答:在研项目中有弥漫大B淋巴瘤相关基因检测试剂盒,其中分为弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)相关基因突变检测试剂盒和基因检测试剂盒,都是利用联合探针锚定聚合测序法进行仔细的检测,前者是预后诊断,后者是伴随诊断。这款产品根据和瑞金医院一起发布的基于分子分型的弥漫大B细胞淋巴瘤R-CHOP+X方案,利用大数据多因素分析建立的分子分型方法指导弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗,完全缓解率能够从60%提高到80%。目前在和药厂联合报批。
答:公司采用微滴式数字PCR方法研发的人EGFR基因T790M突变检测试剂盒,在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测T790M突变试剂盒评选中获得满分评价,之后阿斯利康每年采购公司3万例服务。公司预计在2022年底拿到T790M突变检测试剂盒的第三类医疗器械证书,届时将借助阿斯利康的销售经营渠道把T790M突变检测试剂盒销售到各大医院,提高T790M突变检测试剂盒的销售收入。
答:公司的白血病15种融合基因检测试剂盒于2022年3月获批,上海3月份开始陆续出现疫情,4-5月都处在封控中,使得白血病15种融合基因检测试剂盒在上海地区的入院工作略有推迟。产品入院招标是一个较为繁琐的过程,公司产品一般从获批到入院大概要花费1-2年的时间,目前成立的开发团队以及政府事务部都在努力推动15种融合基因产品入院。
问:请问公司的白血病3种融合基因检测试剂盒进入多少家医院?进入的这些医院大概能够覆盖多少的白血病患者?
答:公司的白血病3种融合基因检测试剂盒于2012年获批,是国内白血病融合基因检测的第一证,在长达6年的时间里是国内独家产品,目前已确定进入了300多家大型医院,这300多家大型医院大概能够覆盖70%多的白血病患者。
问:据有关信息显示,公司淋巴瘤基因重排产品在2021年进入了100家医院,请问在今年底时,公司淋巴瘤基因重排产品还能进入多少家医院?
答:截止今年6月底,公司的淋巴瘤基因重排产品进入了150家医院。目前公司已与51家医院达成了淋巴瘤基因重排产品的立项,正在走招标流程,若遇到疫情,入院的时间可能会延长。
答:淋巴瘤早期的症状是非常不典型,例如皮肤的肿块、溃疡。只有少数全国大型医院的医生能够最终靠病理切片诊断出淋巴瘤,许多基层医院的医生没有相应的能力能够诊断出淋巴瘤,导致许多患者被误诊、漏诊,失去了最佳的治疗期。公司不仅与华山医院等皮肤科的头部医院做合作,更积极的与山西、河北的三甲医院做多学科的MDT会诊,希望可以将淋巴瘤筛查检测标准化,尽快写入专家共识。在上海华山医院1万多例的活检患者中,有1%-2%的患者最终确诊为淋巴瘤。目前全国的三甲医院大概有1500家,公司的总体设计是把淋巴瘤基因重排产品推广到全国1000家三甲医院,提高淋巴瘤基因重排产品的销售收入。
问:请问公司的T790M试剂盒产品(ddPCR)能够在今年获得证书吗?会遇到发布意见并补充材料吗?
答:公司的T790M突变检测试剂盒在2021年就收到了发布意见,随即公司依据发表意见又进行了临床试验,现在处于补正材料阶段,而且公司已与药监局进行了沟通,公司已递交了预评审,如果预评审没问题,公司就会正式提交发补的材料,然后继续走相应的流程。公司预计2022年底获批T790M试剂盒产品(ddPCR)的三类医疗器械证。
答:首先对于白血病的拓展存量市场空间,新冠疫情之前是很难的,因为这部分市场大多分布在在基层医院,而且没有相关核酸检验测试设备及场地,所以基本上检测由医院送到了第三方实验室。在后疫情时代,全国有1万多家核酸检测点,产品下沉空间扩大。目前公司产品直销占比在90%以上,经销为辅,所以下一阶段通过与代理商进行合作是比较务实的选择。对于淋巴瘤的存量市场,目前淋巴瘤筛查集中在血液科实验室、病理科等支持性科室,未来公司将推广到医院的血液科、淋巴瘤科、皮肤科、头颈外科等有处方权的临床科室。在淋巴瘤产品的推广上,市场教育是较为重要的,公司也在跟上海华山医院等头部的医院讨论,希望将诊疗的理念写到专家共识里面,如果有专家共识的推动,公司的产品能够越来越好的推广。
答:首先是,液体活检的T790M试剂盒产品(ddPCR),预计今年年底前拿得第三类医疗器械证书,在这种情况下对公司步入了肿瘤的液体活检市场有着重要的作用。
其次是,弥漫大B淋巴瘤产品,目前跟药厂共同合作的注册研究,开创了在淋巴瘤中用同一个模型对不同基因的算法进行伴随诊断,目前在国际处于领先水平。一旦获批,对公司来说是一个较为重要的里程碑事件。
最后是销售模式,公司希望将淋巴瘤和白血病市场下沉,特别是淋巴瘤产品,从现在的100多家医院拓展到1000家医院既是是一个挑战也是个机遇,公司也是将这个作为目标进行布局,目前也在和一些商业伙伴在谈合作,希望能够通过一些经销商的网络,能够加快相关进程。
问:请请问公司未来是否有将产品推广到海外的计划?公司的产品目前在海外的竞争格局是什么情况?
答:在白血病产品上,公司和大冢WT1产品上的合作,希望在双方合作共赢的基础上,公司通过大冢在欧美市场的布局将公司的白血病、淋巴瘤产品推广到海外。在T790M试剂盒产品上,公司希望在产品获证后,通过阿斯利康的渠道将产品销售到海外市场。
目前,血液病产品在国外的竞争并不是很多,因为基本上集中在第三方和大型医院里,有的是非盈利机构,比如日本,能够最终靠医保支付体系进行支付,比如欧洲国家,大部分集中第三方。所以中国在血液病产品的竞争格局在国际上还是比较有水准的。
答:公司基本的产品适用的临床检验测试的项目在部分省市属于医保覆盖的医疗服务支付范围。白血病融合基因检测在医保目录范围内,以一个融合基因为单位做收费的。对于白血病15种融合基因,如果以一个融合基因为单位做收费,价格偏高,而且医患人员对该产品是刚性需求,所以公司引进有关人员开展物价和医保部分,希望以15融合基因为结算单位报物价,进入医保收费,减轻患者的负担,扩大销售份额。淋巴瘤产品是按照一个位点为单位做收费,类似于双脱氧核糖测试的物价,在医保目录范围内有医保代码,但是根据医院实际调研情况,淋巴瘤产品价格相比来说较高,公司后期可能再申请个非医保代码。
问:请问淋巴瘤产品主要在病理科,如何推广到其他科室,下沉市场的销售策略是什么?
答:首先,目前关于淋巴瘤产品的推广是处于试点阶段,公司通过和医院合作,打造一些样板,并且通过多学科的MDT会诊能将这样一个淋巴瘤筛查检测标准化。公司希望根据现在的几个试点情况,整合数据尽快找到在不同科室的不同的应用场景,然后推广到全国;公司的开发团队人员还是有限的,所以公司现在也积极着手和比较知名、网络资源比较好的配送商在沟通,具体如何实施落地,双方仍然有待探讨,如果这样的尝试可以执行,那企业能利用他们的网络渠道进行开发;最后,现在公司的销售模式绝大多数都是直销,未来公司在前100多家医院扩大到前300家医院的过程中,可能大部分还是采用直销模式,但是在前300家医院扩大到前1000家医院的情况下,会寻找资源配置较好的代理商帮助公司加快进院,共同完成整个医院的从开发到最后确定的一个过程。对公司的团队来说,专注于服务好病理科就可以。
答:公司很看重提高初诊患者的转化率,前期公司的白血病产品导入比较好,初发检验测试市场融合基因筛查占有70%以上的份额,并且15种融合基因是独家产品。公司会利用该优势,加上患者对主诊医生的依从度,进行长期医患管理。公司凭借患者对医生的高认可度建立医患平台,帮助患者提升治疗规范性和院外自我管理的能力,增加医患的粘合度,能大大的提升跟踪及存量复诊业务的占有率。
目前医联体的发展使得大医院的医生也希望能够通过这种方式能够管理好后续病人,对于患者端和医生端都是一个最重要的需求,所以公司也在探寻着走这样一条道路。未来的就医模式也有一定可能会发生改变,因为现在是网络大数据时代,怎么样找到最精准的方案可能是在检测的管理端。
答:公司的实验室肯定是以特检为主的,然后公司希望打造全自动化的实验室,比如德国的一个血液病专业实验室,全部是自动化的,接受来自全欧洲的白血病样本,所以相对盈利能力也比较强,公司也希望可以打造一个类似的血液病实验室,在国内建立起国家级标准,再向全国推广这样的模式,包括实验室用的试剂、仪器能够标准化,建立数据库。如果后续LDT落地,公司希望能将这一套标准的流程向国内比较大的血液专科医院做推广。
目前公司会从试剂、设备、整个检测流程的标准化到最后的数据库,希望可以建立一体化、全自动的一套分析流程,而且这样的算法也能够在公司积累的数据库的基础上逐渐完善。
问:请问白血病检验测试市场中有融合基因、流式细胞术、NGS等方式来进行检测,以上三种是不同的路径吗?是相互替代的关系吗?
答:白血病患者,特别是一些急性白血病患者,在入院时,病情通常是比较凶险的,所以在初发时,患者基本上希望在非常短的时间内诊断出是否是白血病,如果诊断为白血病,就需要检测是哪一个亚型,可以采用何种治疗方案。在这种情况下,融合基因的时效性具有较大的优势,在初发市场上是不太可能被NGS所替代。如果患者的经济条件比较好,患者可以融合基因和流式是一起检测,融合基因是从分子角度进行分析,而流式是从细胞学角度来判断患者是否有白血病细胞,患者是哪一种类型,后续是否会复发。患者经过一轮的治疗后,在后续跟踪随访中,可能需要融合基因和流式、NGS相结合的方法来检测,其中融合基因来检测是否还有最小残余病灶,还有没有残余的白血病细胞,此时,融合基因的简单快捷、价格相对低的优势比较明显;一旦患者体内白血病细胞有复发风险,就需要通过流式或NGS来判断哪一些基因位点发生了突变,再采用合适的靶向药来进行治疗。三种治疗方式是相互结合技术手段,且融合基因是一个基础的检测手段。
答:公司在前几年与美国著名的全光谱流式细胞仪生产商Cytek合作,与其在中国携手建立血液肿瘤(包括白血病、淋巴瘤)的检测技术平台,用于提高骨髓血液肿瘤免疫分型的准确度和微小残留病灶检测的灵敏度,持续推进液体活检的临床应用。
答:公司基于全光谱流式技术自主研发的抗原检测试剂,使公司业务进入免疫诊断领域,实现了“大于24色”的检测,克服目前临床中可同时检测项目较少的缺点,大大提高了检测效率,提高血液病诊断的准确度和灵敏度。公司基于全光谱流式技术开发的抗原检测试剂,具有一管多色和方便存储运输的优势,可以快捷方便的检测更多淋巴细胞亚群,将人体免疫功能检测深化,与临床疾病更好的结合,为治疗时间点的选择和预后评估提供更精准的判断。
问:请问白血病的存量患者,在大城市经过两三轮规整的治疗返回家乡后,这些患者做后续的随访检测时,他们用的是哪些公司的试剂盒?
答:白血病的存量患者在返回家乡后,通常会在当地的三甲医院进行相应的跟踪随访检测。当地的三甲医院通常会把样本送至第三方公司,一些第三方公司会使用自配试剂进行仔细的检测;另一些第三方公司,会向公司购买相应的白血病融合基因检测试剂盒,第三方公司用白血病融合基因检测试剂盒进行仔细的检测,再把相应的结果反馈给当地的三甲医院。
答:以实体瘤中常见的肺癌为例,每年大概80万的肺癌患者,若一个患者收费1万,整个肺癌就有80亿的市场占有率。随着实体瘤患者产生耐药性,药厂极可能会研发更多的新药,加之,未来实体瘤可能会像白血病一样,多个疗程有必要进行多次检测,实体瘤相关市场将会促进的扩大。近些年,虽然有众多的分子诊断公司进入实体瘤领域,提高了进入门槛,但是患者对于实体瘤的检测是一个刚需。公司采用微滴式数字PCR方法研发的T790M试剂盒产品(ddPCR),在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测T790M突变试剂盒评选中获得满分评价,阿斯利康自2020年起都会向公司采购约3万人份/年的T790M液体活检服务。公司预计在2022年底前拿到T790M试剂盒产品(ddPCR)的第三类医疗器械证书。公司凭借着在阿斯利康评选中的优势表现,能具有一定的优势进入实体瘤领域;
上海睿昂基因科技股份有限公司的主营业务是体外诊断产品的研发、生产、销售及科研服务;公司的基本的产品是分子诊断试剂。企业具有90项获国家药监局审批通过或经药监管理主管部门备案的医疗器械产品,其中第三类医疗器械注册产品28项,第二类医疗器械注册产品1项,第一类医疗器械备案产品61项。
公司自主研发的白血病分子诊断试剂盒为国内同种类型的产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品,适用于白血病诊断的全病程;三款实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品;多款传染病分子诊断试剂盒为国内首家或独家获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。