发布日期： 2024-10-07 03:37:45 来源：新产品展示
无论体外诊断的哪个细致划分领域，上游原材料都严重依赖进口，围绕产业链上下游多点布局的公司，未来不必受制于人，明显提高企业竞争力；
√生化诊断试剂和仪器的的封闭化是未来发展的新趋势，仪器国产替代尚有足够空间；化学发光免疫分析，仪器为支撑，丰富的检测菜单更具吸引；分子诊断还需从仪器突破，掌握底层技术，形成一体化、全流程化的产品覆盖；POCT高端市场待突破，自动化、系统化的傻瓜式POCT前景看好；
√国内体外诊断公司规模比较小，参考IVD巨头发展路径，并购将成为企业加快速度进行发展壮大的必经之路。
体外诊断主要由检验测试仪器，试剂，耗材三部分所组成。体外诊断仪器的常规使用的寿命一般超过5年，而试剂是一次性消耗品，因此在整个体外诊断市场中，诊断试剂占绝大部分市场占有率。2018年国内IVD市场规模604亿元，其中诊断试剂市场规模约为占体外诊断市场规模的73%。
2018年，“罗、雅、丹、西、希”五大外资巨头国内市占率约55%，其次是国产有突出贡献的公司迈瑞医疗、安图生物、万孚生物等。国际巨头产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂、仪器还包括与之相关的医疗技术服务，其产品在国内三级医院等高端市场占据主流地位，且产品价格普遍高于同类国产产品。
国际巨头特征综合性强：涵盖多个技术平台形成产品线，提供全面的解决方案；如罗氏诊断、雅培、丹纳赫均涵盖生化、免疫、分子、POCT、组织，市占率均10%。
细分龙头特征专业性强：细致划分领域，提供最专业的解决方案；如生物梅里埃在微生物检验测试领域全球份额40%；希森美康在血球检验测试领域全球份额超50%。
国内IVD企业客户大多分布在在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场，近年来随技术的更新发展、进口替代等政策红利，本土企业也积极与国际高端市场接轨，从中低端市场向高端三级医院市场逐步替代进口产品。
不少国内龙头IVD企业多领域布局如迈瑞在血液、生化国内市占率前三基础上，加大研发投入多领域布局免疫、微生物，并推出全自动流水线；或跨国引进战略合作（安图+IDS、透景+日立、新产业+赛默飞、润达+A&T）升级追赶；或尝试向诊断服务领域延伸（ 美康、凯普设立医学检验所）、自营+代理+集采打包混业经营（ 迈克生物、迪安诊断、润达医疗）等新模式丰富自己的产品和服务来提升市占率。
国内IVD市场占有率外企占比过半，体外诊断四大壁垒使得国内公司发展受限。实现技术突破、树立品牌标杆且营销渠道完善的企业才能脱颖而出。
★技术壁垒：IVD是一个多学科交叉的行业，对于研发技术和相关人才有较高要求。技术上的含金量高、资金投入大、开发周期长、 生产的基本工艺流程复杂。
★准入壁垒：我国体外诊断的大部分产品生产经营采取注册（备案）制度，拿证销售需经严格审查。
★品牌壁垒：体外诊断试剂仪器的质量必然的联系到诊断的可靠性、 准确性，下游客户注重选择品牌较好的诊断产品。产品一经使用，为减小风险，往往不愿更换。
★营销渠道壁垒：拥有完善的营销网络和良好的客户关系需要前期投入大量时间和资金，多年经营的主流体外诊断厂商凭借强大的营销网络，牢牢占据市场占有率，小规模厂商很难进入。
体外诊断产业链是由上游原材料、 中游体外诊断试剂和仪器、下游服务和需求共同组成。上业主要分为仪器和试剂两块，仪器的上游主要是电子器件和磨具生厂商等；试剂的上游主要是提供相关化学和生物原材料的企业，包括精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等，目前国内厂家的核心原材料几乎全部都是依靠进口。中游汇集了国内绝大部分体外诊断公司，在生化、免疫、血细胞、微生物、分子诊断等领域进行仪器和试剂生产销售。下游的消费需求大多数来源于医学检测和血液筛查，其中医学检测是体外诊断产品最主要的消费方向。
下面我们从生化诊断、免疫诊断、分子诊断及即时检验等细致划分领域，比较国际巨头和国内有突出贡献的公司产品管线的差异，并探索未来可能的发展趋势。
生化诊断是指通过种种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法，常用于肝功能、肾功能、血糖、血脂等检查。
生化诊断产品在国内发展较早，近年来增速略放缓，相对于IVD其他子领域，生化诊断领域的技术壁垒相比来说较低，大部分产品已经基本实现进口替代，但是国内市场相对国际市场之间的竞争格局比较分散。
仪器方面，国内生化仪历经从手动、半自动到全自动生化分析仪的技术进步，目前多家厂商已能够生产全自动生化仪。2018年生化仪器国产替代率约30%（不含OEM），但国产产品大多分布在在中低端仪器市场，进口生化仪依然占据主要的高端市场。
生化试剂方面，2018年生化试剂国产替代率超过70%，基本实现了生化试剂的国产化，并进入到三甲医院销售。其中科华生物的生化试剂占到试剂总销量约 50%，九强生物更是以精品生化试剂作为核心业务，同时国内厂商利用配套服务齐全的优势，与国外巨头展开激烈的市场争夺，并占据大部分市场份额。
生化分析系统方面，国内生化试剂+生化分析仪“封闭系统”占比约30%，代表企业“罗雅西贝强”“迈瑞、科华、迪瑞”；国产生化试剂+开放生化分析仪“开放系统”占比约70%，代表企业试剂端“安图、美康、利德曼”。
随着生化仪器的迭代发展能够准确的看出仪器升级方向，一个方向是加大仪器的样本存储量，二是检测的多功能性，三是发展更快的检测速率，四是仪器的自动化与模块化。
大型医院病人样本数量多，样本容量大、功能多样化、检测速度快的仪器在使用中更便利、快捷。仪器金额占生化诊断的金额由2014年的11%提升至2017年的35%，也凸显了生化仪器升级自动化的大趋势。如科华2019年推出的Polaris c2000全自动模块式生化分析系统单机光学速度高达2000测试/小时，双样本系统含405个样本位，支持生化免疫互联，可提供超过30种可定制化组合方案。
虽然生化诊断增速放缓，但从准确度、成本、时间等方面考虑，生化诊断在特定项目的检测上具有时间和成本的天然优势，生化诊断不会消失且市场占有率将会向头部的生化诊断公司集中。
在生化诊断激烈的红海竞争中，九强生物执行“精品生化”战略，定位生化中高端市场，自2013年起，九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞、威高等国内外有名的公司陆续建立起生化战略合作伙伴关系，例如2016年3月与罗氏诊断建立了生化战略合作伙伴关系，双方签订了为期两年的采购合同，根据合同内容，罗氏向公司采购生化诊断试剂并在全国范围内进行销售。这一方面说明公司的研发和产品质量已达到国际领先水平，更重要的是，能够借助巨头的品牌影响力，扩大公司品牌影响力，借助巨头的销售经营渠道助力公司产品实现国内外的覆盖。
生化仪器与生化诊断试剂的封闭化是生化领域未来发展的新趋势。很多国内三甲医院为降低使用成本，常购买进口的仪器，配套国产的试剂来使用；由于仪器的毛利率较低，生产的基本工艺要求较高，还需要提供后续服务，因此国内有众多厂商只生产试剂，然后代理其他公司的仪器，这都使得国内封闭式仪器占比仅有30%。美国临床检验管理严格，且国际厂商以仪器试剂共同生产为主，临床检验生化产品基本为封闭式。
封闭系统的高壁垒、高稳定性、高精准性，以及高毛利率将带领企业逐渐在高端市场布局封闭系统产品。如迈瑞医疗目前已完成由单一生产向仪器试剂统一化的转型，并且品类丰富，目前已全方面覆盖血脂、肝功、肾功、心血管、糖尿病、风湿和特种蛋白等多个领域。且封闭式趋势利好仪器和试剂协同发展的公司。一方面能够提供品种较为齐全的生化试剂，实现用户的需求，才能为封闭式仪器的销售打下坚实基础；另一方面，在大部分厂商生化试剂生产技术都很成熟的情况下，仪器的先进性成为吸引客户购买的重要方面，以此来实现用仪器带动试剂的销售。
国内免疫诊断领域市场规模增速比较快，化学发光产品在免疫诊断领域占比非常高，2019年化学发光在免疫诊断领域占比达到80%-90%，化学发光免疫诊断项目包括了病毒、肿瘤标志物，心血管标志物，甲状腺、性腺、免疫系统、糖代谢，骨代谢等多种检验项目。
目前国内化学发光市场“罗雅西贝梅”等跨国公司占比约63%，其客户以三甲医院为主占据高端市场80-90%份额。国产公司占比约37%，新产业、安图、迈瑞、迈克等通过性价比优势及跟随配套试剂种类，形成国产替代态势。
跨国巨头在不同的检验测试的项目上各有侧重，同时也较为齐全的覆盖了其它测试项目，而且每一个测试项目也能提供丰富的检测菜单。罗氏化学发光仪器是独具特色的电化学发光法，其cobas e 系列化学发光仪在国内三甲医院占据主要市场占有率。雅培在传染病方面的免疫诊断菜单丰富，提供肝炎检测，逆转录病毒检测等多种传染病的检测。贝克曼在性激素检验测试方面独树一帜，采用 AMPPD 作为发光底物，在碱性磷酸酶催化下，能持续发出光信号达60分钟，且信号稳定性，属于化学发光酶免疫法。
化学发光免疫分析不同于生化诊断，其对检测精度要求相比来说较高，基本上为封闭式系统。化学发光试剂的销售须有对应仪器的支撑，仪器开发的技术难度较大，有着较高的技术壁垒，起步较早公司具有先发优势。由于封闭式系统的制约，只有能够生产种类丰富的发光试剂的厂商才能提供较为齐全的检测菜单，从而吸引客户。
国内企业纷纷布局推出了自产的化学发光仪及其配套试剂，比如新产业，安图生物，迈瑞生物，迈克生物等，但其中大部分都是酶促化学发光。相比进口厂家，直接化学发光成为主流，从技术上看，直接化学发光整体优于酶促化学发光。
国产产品方面，采用直接法的深圳新产业一马当先，装机数量和试剂使用量远高于国内其他公司。化学发光配套试剂覆盖甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物、术前八项、优生优育、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、炎症监测等122项检验测试的项目。全自动化学发光免疫分析仪器装机量达7000多台。
安图生物的磁微粒化学发光检测试剂覆盖了传染病、优生优育检测、肿瘤标志物、高血压检测等10大领域。2018年免疫诊断业务线年AutoLumo A2000Plus装机量超过900台，预计市场存量超过3500台。
分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出的诊断技术。在检测的灵敏度和准确性上的优势较为显著，对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势。主要的分子诊断技术能分为核酸检测（PCR、FISH、基因测序）和生物芯片两大类。
分子诊断商品市场份额相对较小，但由于相对传统体外诊断有独特优势，近年来发展迅速。国内分子诊断增速快于全球市场，以PCR及NGS两大技术为主。2018年国内PCR市场规模约32亿元，以感染性疾病、肿瘤伴随诊断为主；NGS市场规模约34亿（不含科研服务），以NIPT（无创产检）、肿瘤用药指导为主。
从分子诊断上游来看，DNA聚合酶、引物（DNA片段）、探针等几乎都需要进口，主要由罗氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等几个国外巨头垄断。国内分子诊断原材料研发基本空白。
分子诊断中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品，国内PCR试剂发展较为迅速，而国产仪器占比比较小。PCR仪方面，进口品牌（赛默飞、伯乐、罗氏为主）占80%；测序仪方面，Illumina（全球装机1.1万台）和赛默飞在国内市占率约67%，华大智造国内市占率约33%（全球装机1100台），其它国产测序仪未量产投放。
PCR技术是目前国内应用最为广泛的分子诊断技术平台，具有灵敏度较高、特异性好、及时方便等优点，大范围的应用于感染性疾病病原体检测、肿瘤基因检测、血筛、遗传病基因检测等多个领域。第二代荧光定量PCR，是目前PCR技术的主流。第三代数字PCR是未来发展趋势，目前临床应用尚未成熟，处于导入期。
测序仪器有很高的技术壁垒，全球基因测序仪器被国外巨头 Illumina、和赛默飞（收购 Life Technology） 和罗氏垄断，其由于测序产品的一般为封闭式，必须购买仪器配套试剂来使用，从而形成了高度垄断。国产公司主要市场在于提供NGS诊断服务，如凯普生物、艾德生物、华大基因、贝瑞基因等。国内多企业通过收购国外企业（华大基因收购Complete Genomics）、合作开发（贝瑞和康+ Illumina）、自主研发（中科紫鑫）的方式打破国外技术垄断。
我国分子诊断企业正在向商业模式上从单一产品供应商过渡到一体化服务商（医检所）；产品形态上逐渐向覆盖PCR、基因测序全流程（提取、建库、上机）自动化的封闭型产品模式过渡。
POCT（即时诊断或者床边检测）是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。多用于 ICU、手术室、急诊等临床科室以及家庭、诊所、社区医院等。在用途上，POCT 大多分布在在早孕/排卵检测、FOB(粪便检测)、血凝、药物检测等OTC市场，及包括临床血糖、重症、传染病、血凝、心标等专业市场。
2018年国内POCT市场规模约89亿元，约占体外诊断产业比重的11%。产品结构上，血糖类除外的产品结构中感染类（约22亿） 及心脏标志物类（约20亿） 合计占比50%。
POCT 与传统实验室检查相比，最大的两个挑战在于，一是检验结果的准确度，二是检验成本和经济性。随技术进步，POCT 从最初的胶体金免疫到免疫荧光定量、微流控、及最新的化学发光和分子诊断 POCT 化产品，从低水平定性检测到高技术含量的定量检测，其检测结果的准确度已经完全满足临床需求。速度快、体积小、采血量少、非专业人士也可操作、 应用领域广泛的五大优点使POCT 与传统实验室诊断形成良好互补。
我国POCT尚处于起步阶段，多种技术平台向POCT迁移受益于2017-2018年国家围绕急危重症开展的五大中心（胸痛 、卒中、创伤、危重孕产妇、危重儿童及新生儿） 建设，心脑血管、感染类等领域快速放量。
国内POCT市场约50%由跨国公司占据，以罗氏、Alere（被雅培收购）、梅里埃等为主；国内公司占比超40%，以万孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞莱生物、东方生物、奥泰生物为主。
POCT市场低端同质化竞争非常激烈，基于免疫平台化检测、分子诊断的POCT前景看到；自动化、系统化的傻瓜式POCT将得到迅速发展。