发布日期： 2024-11-14 09:58:54 来源：新闻中心
国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
2024年9月3日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以规范疫苗的临床研发和评价。该指导原则一般适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》等基础要求，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）等指导原则的相关要求。
9月3日，CDE官网显示，启动一项III期临床研究，在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈®治疗44周的疗效和安全性。有必要注意一下的是，这是国内首个在肥胖适应症上进入III期临床的国产版司美格鲁肽。该研究的最大的目的是以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照，评价生产的司美格鲁肽注射液（HY310注射液）辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性，目标入组人数408人。
21点评：据insight数据库显示，目前，有27家国内企业布局司美格鲁肽类似药/改良型新药，其中布局肥胖适应证的有13款。诺和诺德上半年仅凭司美格鲁肽的减重适应证就收入超30亿美元，谁将成为首个国产版司美格鲁肽备受行业期待。
9月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站显示，的艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）申报上市，用来医治慢性肾病贫血。艾帕依泊汀α是开发的一款-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效EPO药物。步长制药在2021年3月启动了艾帕依泊汀α对比重组EPO阿法依泊汀维持治疗在施行血液透析的慢性肾脏病贫血患者的III期研究。该研究已于2023年6月完成，但结果尚未公开。
9月3日，公告，公司近日收到国家药监局核准签发的己酮可可碱注射液《药品补充申请批准通知书》，批准该药品上市许可持有人转让补充申请。公司成为该药品的上市许可持有人。
9月3日，公告，公司产品细胞因子吸附柱和一次性使用血液灌流器获得欧盟MDR认证2017/745)，可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证的国家销售。该认证证书的签批时间为2024年8月22日，有效期至2029年8月21日。
9月3日，公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的普乐沙福注射液药品注册证书。该药品为化学药品4类，适用于非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者造血干细胞动员。
9月3日，上海益诺思生物技术股份有限公司正式登陆科创板，据悉，益诺思IPO发行价为19.06元/股，按发行价计算总市值为26.87亿元。上市首日，益诺思开盘价为30.55元，盘前暴涨60.28%。招股书显示，益诺思成立于2010年，是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业，主体业务是为国内新药开发提供非临床安全性评价的外包服务，在细致划分领域的市场占有率位列第三。
21点评：益诺思生物登陆上交所科创板，成为2024年以来首家在科创板完成IPO的医药企业，同时，国资背景的益诺思也成为“央企第一股”。近年来，随着全球医药创新进入新的发展周期，在长期资金市场遇冷、价格战博弈、全球化“退潮”、美国《生物安全法案》等因素影响下，CXO行业发展仍面临较大挑战，益诺思此番IPO能否给行业带来信心，仍有待观察。
9月3日，盛世泰科宣布完成超亿元C轮融资首关。本轮投资方为同人博达，所募集资金将用于该公司即将上市的1类创新药产品森格列汀（曾用名：盛格列汀）的商业化生产和销售，以及后续创新产品管线的临床开发。据介绍，盛世泰科是一家处于商业化阶段的生物科学技术公司，致力于优质化与差异化的小分子研发与产业化。
9月3日，赫吉亚生物宣布已于近期完成数千万块钱A2轮融资，由黄埔生物医药基金领投，南湾百澳基金跟投。与此同时，赫吉亚生物的A+轮融资同步进行中，计划为多个处于临床1期的管线开发补充资金，以及为后续更多IND enabling阶段项目开发提供资金支持，同时完善肝外递送平台技术的早期研发。公开信息数据显示，赫吉亚生物致力于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发。
9月3日，公告，公司计划以集中竞价交易方式回购股份，回购资金总额不低于1亿元且不超过1.5亿元，用于注销并减少注册资本。回购期限自股东大会审议通过之日起不超过6个月，回购价格不超过6.95元/股。公司表示，回购将增强投资者信心，维护股东利益。
9月3日，公告，公司拟通过重大资产置换、发行股份及支付现金的方式购买宁波奥拉半导体股份有限公司股权，同时向不超过35名特定投资者发行股份募集配套资金。本次交易预计构成关联交易和重大资产重组，但不构成重组上市。因相关事项尚存在不确定性，公司股票自2024年9月4日开市起继续停牌，停牌时间不超过5个交易日。
9月3日，据南粤清风网消息，南方医科大学南方医院党委副书记曹瑞涉嫌严重违纪违法，目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。
9月3日，公告，公司及高管温伟、王政、蔡风收到湖北证监局警示函。警示函指出，企业存在两次回购股份后未在规定时间内办理注销手续，且未及时披露有关信息的违反相关规定的行为。湖北证监局决定对公司及上述高管采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。
9月3日，公告，公司监事方颖女士近日收到上海证监局出具的《警示函》。经查，方颖作为公司监事，其父亲方华强于2022年7月21日至2024年5月31日期间存在短线交易行为，构成《中华人民共和国法》规定的短线交易。方颖已深刻认识到此次违规交易的严重性，并承诺将加强有关规定法律法规的学习，自觉维护市场秩序。公司董事会将逐步加强培训宣导，防止此类事件再次发生。
9月3日，公告，持股5%以上股东百纳盛远计划自公告披露之日起15个交易日后3个月内，通过集中竞价或大宗交易方式减持不超过1182万股。减持原因为资金需求，股份来源为公司首次公开发行前已发行股份及其孳生股份。减持价格将依据市场价格确定。
9月3日，公告，公司股东因自身资金需求，计划通过集中竞价和大宗交易方式减持不超过2%的股份，即不超过224万股。减持期间为2024年9月27日至2024年12月26日。