发布日期： 2024-09-19 06:23:32 来源：bb贝博官方平台
。抗体类蛋白药物在生产、储存和运送过程中发生的潜在变化，有几率会使产品中发生分子量、氨基酸残基的修饰、糖型等非均一性因此导致产生对应的电荷异构体。根据ICH Q6B的规定，生物制药需要对电荷异构体这种产品相关物质和产品相关杂质进行质量控制，以确定保证产品的安全性、有效性与一致性，满足各国药品监督管理的机构的要求。
在2020版中国药典《人用重组单克隆抗体制品总论》和2025版中国药典公示稿《3129 单抗电荷变异体测定法》通则中都收录了icIEF作为电荷异构体检测的药典标准方法。AES(艾易尔斯生物)作为行业内唯一可提供从载体两性电解质、卡柱、pI 标记物到分析型、制备型和质谱在线联机的icIEF全方面解决方案的供应商，与赛默飞强强联手共同推出icIEF-Orbitrap的联用分析解决方案，并与国内外生物制药客户合作发表系列研究成果，引领行业的发展[2-11]。
能够快速提供大量可重现的样品用于后续在Orbitrap高分辨质谱上完成肽图测试，为新药的快速上市和生产流程的优化提供强有力的支持。
▲高分辨率和高纯度：pI差异>
0.1 的峰即可分馏制备，纯度能做到100%
▲高产量：制备量高达 8 μg/次，250 μg/天，4天就可以获得 1 mg
这种集成解决方案不仅提升了蛋白质电荷异构体分析的分辨率和灵敏度，还确保了操作的高效性和数据的合规性，为生物制药行业提供了一个先进、可靠的分析平台[10]。
▲高分辨率、高灵敏度的质谱分析：Orbitrap具有极高的分辨率和灵敏度，使得蛋白质电荷异构体的分离和识别更精准，能够检测到低丰度的电荷异构体，确保在复杂样品中获得可靠的数据，有助于发现和分析低浓度的蛋白质变体，提升分析的全面性。
▲Native MS 模式：独一无二的icIEF-Native MS 的模式，能够在保持样品天然状态的情况下进行质谱分析。这对于ADC药物的电荷异构体表征尤其重要，能够准确地分析复杂生物药物的电荷异构体，为药物开发和质量控制提供了强有力的工具。
统一管控满足合规要求：变色龙软件可以统一管理 CEInfinite icIEF 和 Orbitrap 的操作，提供强大的数据处理和管理功能，可以有明显效果地存储和分析数据，并提供数据审计跟踪，可自动生成合规性文档和记录，满足行业标准和法规要求。
这些药物结构的复杂性也给icIEF的分离带来了挑战，而只有得到很好的分离才能进入下一步的制备工作，这里面最核心就是载体两性电解液。
CEInfinite平台可以精确分离每个电荷异构体，从而为后续的肽图分析和质量属性研究奠定坚实基础。
▲定制的两性电解质可根据要求匹配之前使用其他两性电解质的历史icIEF分析图谱。
电荷异构体分析中，icIEF分析方法能满足国内外法规要求，icIEF-Orbitrap联用技术能逐步提升对生物制药的质控水平，生物制药头部跨国企业多家均配备了该套方案，以用于对生物制药中电荷异构体杂质的管控，该方案能进一步引领分析技术水平的提升，帮助国内生物制药企业应对新药出海的挑战，增强竞争力！
11. 艾易尔斯生物科学技术公众号文章：文章分享丨为您更新：icIEF领域全新进展
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