发布日期： 2025-03-31 20:06:15 来源：bb贝博官方平台
我国质量新闻网讯 （记者 徐远官） 从北京市药品监督管理局官网得悉，北京泰格科信生物科技有限公司陈述，因为2020年5月20日，北京市药品监督管理局到该公司做市抽，触及产品胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）（标准：25人份/盒，批号：14042001），详细为最低检测限功能的1:16浓度梯度稀释的参阅品检测为阳性与国械注准医疗器械产品技能方面的要求不符。其他项目契合产品技能要求。
北京泰格科信生物科技有限公司对其出产的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）（注册或备案号：国械注准）自动召回。召回级别为三级 。触及产品的类型、标准及批次等概况信息见《医疗器械召回事情陈述表》。