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体外确诊试剂可分为哪几类？

发布日期： 2025-01-10 01:42:06 来源：生化试剂盒

体外确诊试剂和器械在国外一致称为体外确诊医疗器械。归于医疗器械的一部分。在我国，体外确诊试剂是指：可独自运用或与仪器、用具、设备或体系组合运用, 在疾病的防备、确诊、医治监测、预后调查、健康状况点评以及遗传性疾病的猜测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、安排样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

依据产品危险程度的凹凸，体外确诊试剂顺次分为第三类、第二类、榜首类产品。

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