烟台造黑科技闪耀国际展会

  “春节期间，我们带着自主研发的两款智能即时检测产品，去迪拜参加了行业展会（Medlab Middle East），没想到产品受到了欧洲客户的广泛关注，驻足咨询的专家及客户不断，收获了不少意向订单。”提起刚结束的迪拜之行，烟台芥子生物有限公司创始人张屹难掩兴奋之情。她表示，现在企业正在加大生产备货力度，以满足国内外市场一直增长的需求。

  烟台造体外诊断产品，为何能闪耀国际展会、获得欧洲客户的青睐？日前，记者走进烟台芥子生物有限公司，探寻产品背后企业坚持自主创新、持续推动新质生产力开花结果的生动实践。

  在位于山东国际生物科技园9号楼的芥子生物研发实验室，记者见到了惊艳国际展会的明星产品——“干式全自动生化分析仪”。与医院庞大沉重的大型检测设备相比，这台分析仪要小巧得多，机身只有10斤重。

  仪器也不难操作，只见技术人员开机，在一个扇形的试剂盘中加入血液样本，再将试剂盘放入仪器指定位置，只用了13分钟，相关检测报告就显示在仪器屏幕上。

  干式全自动生化分析仪集生化、感染、糖化血红蛋白、尿微量白蛋白等多项目于一体，可检测患者的肝功、肾功、血脂、血糖等多项健康指标。“在医院做健康检查，往往需要抽一两管血，等一个多小时甚至更久时间，才能出结果。而这台分析仪，仅需要患者50微升全血或者尿液样本，也就是两滴的量，10—15分钟之内就能给出精准的检测结果。”技术人员介绍。

  在医学界，即时检测（POCT）属于体外诊断的一个细致划分领域。作为一家基于微流控技术，专注即时检测产品开发的创新型企业，芥子生物拥有国内技术领先的生化检验测试平台和免疫检验测试平台，拥有两大产品线，分别是具有完全自主知识产权的生化检验测试产品和免疫检验测试产品。目前，企业有2款全自动分析仪和18个品类的试剂盒已经获得二类医疗器械注册证。

  “相比检验科的检验，POCT的优点是检测时间短、对检测者要求相对不高和检测地点广泛，这些特点也非常符合我们国家医疗资源下沉的趋势和需求。”张屹介绍，目前干式全自动生化分析仪已经上市，公司在全国拥有300余家合作医院。此外，企业基于生化平台技术，开发出准独家检测品种——尿液ACR检验测试的项目，能够排除检测时间、尿量等影响，帮助患者更早更精准地发现肾脏功能损伤。

  设备便携、免清洗，检测快速精准，试剂在2℃-25℃条件下实现常温储运，设备灵活通量设计，可以在一定程度上完成1—6人份的精准定量检测……可以说，芥子生物的产品以全新的底层技术、设计思路，让传统体外检验测试产品呈现“翻天覆地”的变化。

  2017年，张屹在烟台高新区创办芥子生物，将企业落户在山东国际生物科技园，从此迈上创业征程。

  团队从几人发展到40多人，实验室从100平方米扩展到400平方米……经过7年多时间，企业一步步发展壮大，目前拥有5000余平方米集办公、科研、生产于一体的厂房，实现了微流控试剂反应体系、微流控芯片、配套检验测试仪器的设计和开发，是国内为数不多同时拥有生化和免疫检验测试平台的企业。

  微流控技术是一项高端前沿科技，涉及化学、生物学、医学等多领域交叉学科，其技术开发门槛高、难度大。然而，技术创新无捷径，如何将技术成果转化为产品，并与真实的应用场景和市场痛点需求相契合，是每一位创业者必须回答的问题。

  作为芥子生物的技术带头人，张屹还是烟台市“双百计划”人才，省级人才，有着非常丰富的药品研发与质量管理经验。企业的科研团队有20余人，科研人员均来自中国协和医科大学、南开大学、山东大学、天津大学等知名院校和研究机构，能够为多种应用场景设计开发复杂的微流控产品。目前企业已获得9项欧盟CE认证，授权9项专利，其中4项是发明专利。

  让检验更便捷，让看病更方便，致力于为医护人员和病人提供更好用的检验测试产品，芥子生物正全力推进研发与生产，以高质量产品撬动即时检测新赛道。眼下，公司另一款产品——干式全自动荧光免疫分析仪也即将推向市场。

  据介绍，该产品可检测炎症标志物、心肌标志物、心衰标志物、血栓标志物，适用于急诊、心内、心外等临床应用场景，实现了对心脑血管疾病的快速检测。“高敏心肌肌钙蛋白T是心肌的一项重要标志物，其及时检测能更早发现急性心肌梗死，在临床应用上有很重要的价值。目前我们已开发出相配套的检测试剂盒，可有效提升急性心肌梗死的阳性检出率，技术达到国际领先水平。”张屹说。

  独木难以成林，企业的发展离不开自主创新，同样离不开优质孵化环境的浇灌与培养。

  烟台高新区作为全市生物医药“创新引领核心区”，紧扣市委、市政府“以科学技术创新引领产业创新”的战略定位，已形成以2家医药上市公司为引领、635家生物医药市场主体协同发展的产业生态，构建起从孵化、加速到产业化全链条精准赋能的产业垂直生态体系，生物医药行业主要经营业务收入超过百亿元。

  作为烟台市医药与健康产业的核心载体，山东国际生物科技园致力于生物医药、健康医疗、再生医学与精准医学等领域的研发创新、公共服务、新技术孵化、企业培育与成果转化，获得“国家山东创新药物烟台孵化基地”“国家综合性新药研发技术大平台烟台基地”“国家级科技公司孵化器”等荣誉。

  园区拥有产业孵化基地23万平方米，聚集中国科学院上海药物研究所国内唯一分所、绿叶制药研发中心、烟台医药与健康公共技术服务平台、烟台市食品药品检验检测中心、国际科学技术合作基地、博士后工作站等一批国家级、国际化的创新与服务平台。目前园区在孵创新型创业企业100余家，培育上市企业1家、瞪羚企业3家，“政产学研金服用”紧密结合，形成了良好的生物医药产业生态。

  “我们立足新兴起的产业发展，大力推进现代生物医药和健康医疗产业创新体系建设，已孵化出上百项引领生命科学发展、具有颠覆性的新技术产品，已在国内上市创新药物14项，包括国家1类新药1项，在中美同时上市高端药物制剂2项。”山东国际生物科技园相关负责的人介绍，园区项目涵盖了创新药物、细胞治疗、精准医疗、诊断试剂、医疗器械、海洋生物功能产品等新医药技术领域，呈现出强大的科技引领性和高成长性。园区平台也带动了区域招商工作的开展，金域医学检验、至公生物、上海张江生物银行、鼎昊生物等一批高技术上的含金量的项目慕名入驻。

  如今，园区正紧密围绕生物医药产业技术创新与企业孵化，依托烟台医药与健康公共技术服务平台，深度开展产学研融合、体制机制创新与协同发展，形成加速成果转化的技术链、产业链、价值链，建立起“产业创新创业共同体”和产业生态圈，加速烟台区域生物医药产业集群的升级和品牌打造，为烟台创建“国际生命科学城”贡献力量。

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