发布日期： 2024-09-26 08:52:30 来源：生化试剂盒
针对“体外诊断试剂中的参考物质”主题，总结日常咨询中客户提问最集中的10个话题，结合技术部专业实践经验，为您提供靠谱实用的答疑。
A1:也称标准物质，是一类有充足均匀和稳定特性的物质，适合于测量或标称特性检查中的预期用途。它的概念较为广泛，凡具有均匀性和稳定能力的物质都可以称为参考物质或标准物质。IVD试剂中的校准品、质控品都属于参考物质。
A2:附有出自权威机构的文件，提供利用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的参考物质。在本定义中，“不确定度”包括“测量不确定度”和“标称特性值不确定度”。“溯源性”是指“量值的计量可追溯性”和“标称属性的可追溯性”。
A3:根据制定的测量程序，对测量系统来进行校准使用的测量标准物质，用于设备或测量程序的校准。
A4:用于校准或验证测量仪器或测量系统。制造商通过工作校准物将正确度传递到最终用户校准物。工作校准物应根据制造商选择的测量程序或根据参考测量程序进行赋值。它通常是一种类似于终端用户测量的人体样本的基质，在某些情况下，制造商使用的校准物质便是由一系列人体样本组成。
A5:用作测量标准，与一个或多个IVD试剂测量程序共同使用，旨在检测人体样本中的待测物。终端用户校准物是根据制造商的常规测量程序或制造商选择测量程序进行赋值，并用于校准客户的诊断试剂。
A6:制造商用于验证IVD试剂性能的物质或材料。质控物有不同的用途，包括：检验系统性能验证，实验室内质量控制以及实验室间质量评价等。控制物质是与体外诊断试剂配套使用的质控物,用于检验程序的质量控制。
A8:用于测量质量控制的标准物质。质控物不要求溯源和测量不确定度，但一定要满足预期用途的均匀性和稳定能力。根据是否给出了标示值，质控物可分为定值质控和非定值质控。定值质控物是制造商通过合适的分析方法或过程赋值，获得靶值及其范围。
A9:上述两者的概念在中国药典中指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品，指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位(或pg)计物质；对照品，指采用理化办法来进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度(％)计。
A10:在IVDD指令下，对校准品和质控物质的分类跟随对应检测物进行归类。
在IVDR法规下，附录VIII Rule7明确规定无定量或定性赋值的质控归为B类，这类物质的赋值由用户进行，制造商仅告知质控中是否含有目标物。
对于其他随产品配套销售的校准和赋值质控，仍然随其对应检验测试的项目的分类进行归类，如果检测物有多种，属于不同分类，归为最高分类。
有证参考物质和用于外部质量评估的物质不属于体外诊断试剂，不适用IVDR的分类规则。
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