发布日期： 2024-10-13 10:08:56 来源：贝博官方入口-试剂盒
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断试剂行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的卫生材料及医药用品制造（分类代码C277）。
境内体外诊断试剂行业的行政主任部门为国家药品监督管理局，归医疗器械监督管理司及医疗器械注册管理司具体管理。境外医疗器械行业的监管主要由其国家或者地区的卫生健康监督管理的机构负责，如在美国是由当地的食品药品监督管理局（FDA）负责监管，其下设器械和放射卫生中心（CDRH）则承担医疗器械的产品质量标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能；欧盟国家医疗器械上市前审批工作由欧盟统一管理，临床研究和上市后监督管理则由各成员国的主管部门负责。
目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和医用仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风险程度不同，我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上，我们国家医疗器械监督管理的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度，并对医疗器械的使用进行相对有效监管。
根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分三类。第一类是风险程度低，实行常规管理能够保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂风险程度由低到高可分为第一类、第二类、第三类产品。第一类产品有微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）和样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第三类产品有与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂，与人类基因检测相关的试剂，与遗传性疾病相关的试剂，与品、、医疗用毒性药品检测相关的试剂，与治疗药物作用靶点检测相关的试剂，与肿瘤标志物检测相关的试剂，与变态反应（过敏原）相关的试剂。除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，最重要的包含用于蛋白质检测的试剂，用于糖类检测的试剂，用于激素检测的试剂，用于酶类检测的试剂，用于酯类检测的试剂，用于维生素检测的试剂，用于无机离子检测的试剂，用于药物及药物代谢物检测的试剂，用于自身抗体检测的试剂，用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
《医疗器械生产监督管理办法》规定：开办第一类医疗器械生产企业的，应当对所在地设区的市级药监管理部门办理第一类医疗器械生产备案；符合相关规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当对所在地省、自治区、直辖市药监管理部门申请生产许可；对符合相关规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。
《医疗器械注册管理办法》规定：国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药监管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药监管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
《体外诊断试剂注册管理办法》中规定：国家对体外诊断试剂实行注册与备案制度。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级药监管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。产品注册需要经过注册检验、临床评价、质量管理体系注册核查，技术资料审评等过程，以证实企业的产品研制、生产、质控措施及条件满足医疗器械生产质量管理规范，以及强制性的国家、行业标准的要求，满足安全有效的上市条件。
经审查符合相关规定批准注册的产品，由药监管理部门核发医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。
《医疗器械经营监督管理办法》规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理，经营企业应当对所在地设区的市级药监管理部门备案；经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业应当对所在地设区的市级药监管理部门提出申请，对符合相关规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。
公司产品在境外同样适用医疗器械监督管理制度。欧盟地区和美国为公司的主要出口区域，上述区域的主要监管制度如下：
医疗器械类产品进入国际市场前，需要按照当地相关医疗器械管理的法律和法规进行产品准入资格申请，主要有欧盟CE认证、美国FDA认证、加拿大MDALL认证、澳大利亚TGA认证，日本NMPA认证、巴西ANVISA认证等。
美国FDA认证是进入美国市场的强制性认证，进行该项认证通常要12-18个月，且FDA对医疗器械的认证标准日趋严格。
欧盟CE认证是进入欧盟市场的强制性权威认证，进行该项认证通常要3-12个月，且认证需要以企业通过欧盟的ISO13485质量体系标准为前提。2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式对外发布，于2017年5月25日正式生效，并分别于2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起，MDR和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。在2022年5月实施后的新的IVDR框架下，将基于产品风险对体外诊断设备由低到高设置了A、B、C、D四个分类，随之而来的变化是涉及公告机构（Notified Body）介入的产品数量从IVDD监督管理体系下的10%至20%提升到80%至90%，因此意味着绝大多数的体外诊断设备在欧盟市场的准入将由以前“自我宣称”的形式演变成实质性的注册过程，欧盟IVDR外诊断产品认证的难度较IVDD大大增加。
在美国开办医疗器械经营企业，应当向美国食品药品监督管理局（FDA）进行备案申请，获得当局的备案批准后需要每年进行一次年度认证以保持企业经营的合法性。有产品在美国市场销售的美国境外医疗器械生产企业也需要向美国食品药品监督管理局（FDA）进行备案申请，获得当局的备案批准后需要每年进行一次年度认证以保持企业经营的合法性。美国食品药品监督管理局（FDA）会定期安排对美国境内境外的医疗器械生产和经营公司进行质量体系检查。
体外诊断是医疗器械行业的一个分支，是指在人体之外，主要利用相关医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行仔细的检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着非常非常重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。目前，全球约有三分之二医疗决策基于诊断结果得出，其中80%以上诊断属于体外诊断领域。
按照医学检验项目和采取的技术方法，体外诊断主要划分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血气诊断、血液及体液学诊断、微生物诊断等。按照检测时对于实施场地要求的不同，体外诊断还可分为中心实验室诊断和POCT即时诊断。
20世纪80年代以来，随着科学技术的加快速度进行发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值千亿美元的成熟产业。
从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，据Kalorama Information的统计数据，2021年- 2022年全球体外诊断市场规模分别为1,170亿美元、1,274亿美元，预计2023年将达1,438亿美元。
从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对来说比较稳定，其中美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。目前，全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济提高速度快以及老龄化程度逐步的提升，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴起的产业拥有良好的发展空间，正处于快速地增长期。
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，虽然起步较晚，但经过40年的快速地发展，已形成覆盖面广、综合竞争力强的产业链，国内市场之间的竞争亦日趋激烈。我国体外诊断行业处于快速地发展期，根据中商产业研究院数据，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1,243亿元（不含新冠病毒检测）。从细分市场看，免疫诊断仍然是中国IVD市场的最大细分赛道，约占38%的份额；生化诊断、分子诊断、POCT诊断等诊断技术分别占据19%、15%和11%的市场份额。
免疫诊断是我国现阶段体外诊断试剂行业中最大的细分市场，化学发光技术成为该领域的主流检验测试手段。随着方法学的持续不断的发展，免疫诊断依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）和化学发光免疫分析（CLIA）等技术阶段。其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度较高、精确定量且结果稳定、检验测试范围广等优势，大范围的应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术，在欧美等发达国家化学发光已占据免疫诊断市场90%以上。
分子诊断是应用分子生物学方法，通过检验测试受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术，其检验测试对象以核酸为主。
分子诊断可大范围的应用于药物基因检测、病原体检测、无创产前诊断、肿瘤早筛及遗传病诊断等领域。其中，在药物基因检验测试方面，利用分子诊断技术，在药物代谢或分子靶向药使用前对病人基因型进行仔细的检测，明确病人是否携带药物代谢基因或药物靶点，实现药物个体化治疗，提高患者用药效率。在传染病检验测试方面，分子诊断技术大范围的应用于各种感染性疾病的病原体检测与鉴别。
分子诊断技术最重要的包含基因芯片、荧光原位杂交（FISH）、PCR（qPCR、dPCR、多重PCR等）、二代测序技术（NGS、mNGS、tNGS等）、纳米孔测序、单分子测序（SMRT）、基因编辑（Crispr-Cas）等。与杂交技术和基因芯片相比，PCR技术是目前分子诊断主流技术平台，主要优点是高灵敏度、易于推广，主要局限在于检测位点单一且已知；数字PCR（dPCR）通过将样品分配到大量独立微单元进行反应扩增，并利用试剂或探针检测靶标序列进行分布统计，实现靶标分子绝对计数，以此来实现定量检测；多重PCR通过在单次PCR反应中添加多种特异性引物进行扩增从而得到多个目标片段，实现对多个靶标的诊断。数字PCR和多重PCR均属于临床发展的方向，目前处于快速导入期。
二代测序技术发展迅猛，但实验操作复杂、成本比较高，目前单次NGS技术已相对来说还是比较成熟。宏基因组测序（mNGS）通过测序方法可一次同时鉴定样本中所有生物的DNR和RNA片段，因此其检测结果更准确并对未知病原体进行仔细的检测，也可检测多种类型的基因信息，目前处于快速导入期，正逐步被重症医学科、儿科等科室医生广泛接受。但mNGS单次检验测试的数据量非常大，因此检测时间较长（平均24-48小时），检测成本比较高，目前临床使用渗透率仍较低。病原体靶向高通量测序（tNGS）为了将NGS病原体检测推广至重症、疑难杂症检测以外的广大领域，通过降低检测目标病原体数量重点聚焦临床常见病原体，并通过特异性扩增排除人源核酸片段对检验测试灵敏度的影响，使得检测更加贴合临床检测病原体相对固定、敏感性特异性要求高、检测成本控制等实际需求。
纳米孔测序通过检验测试DNA通过纳米孔时对电流的扰动对通过碱基进行预测和判读，最早由Oxford Nanopore Technologies公司成功开发并商业化。纳米孔测序显著的优势包括测序读长范围更广、文库制备无需PCR链式反应因此测序速度更快，尤其适合感染病原体的POCT检测。
血气诊断主要是通过测定人体血液的pH值和pCO2、pO2等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态，主要使用在在急危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊室等，降低急危重症患者的死亡率。血气诊断仪器及配套试剂研发难度大，技术壁垒高，目前国内市场主要以外资品牌为主。目前市场上有干法和湿法两种血气诊断分析仪，湿式血气适用于需要精准测量各项指标的临床场景，如重症监护室、手术室等；干式血气适用于快速诊断和紧急状况下的应急处理，如急诊科、救护车、野外救援等。
血气电解质类POCT大多数都用在急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程，主要使用场所包括危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊等。但由于血气电解质POCT检测的是动脉血，对采血技术方面的要求较高，此前一直限制了该产品的发展，但随着因大电极设备不适用于床旁检测这一场景带来的市场需求变化和进口品牌雷度米特、沃芬等大量学术推广和教育工作，目前采动脉血的技术方法已经较为普及，血气电解质类POCT有望开始进入快速放量期。
体外诊断行业与生命健康息息相关，体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。
体外诊断产品主要包括体外诊断试剂及体外诊断仪器，其中免疫诊断试剂通常为封闭平台，需要与仪器配套使用，这种模式是体外诊断行业特有的经营特点。
过去，由于我国各类医疗机构数目繁多、分布广泛，体外诊断行业的市场、客户、渠道较为分散，受制于资金、人员、渠道等方面的限制，行业内的企业普遍采用经销为主的销售模式，经销模式有利于企业快速发展壮大、抢占市场。随着我国体外诊断技术的升级以及体外诊断厂商的增多，在生化诊断、免疫层析等传统技术路线领域，产品同质化较为严重，渠道竞争激烈。体外诊断行业正在经历由过去的营销渠道向服务驱动的模式转变，同时以第三代基因测序、纳米孔测序、血气诊断等代表的高技术壁垒体外诊断细分行业发展增速较快。因此，未来销售渠道和技术升级将成为体外诊断行业的大趋势。
公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，致力于成为一家为医疗机构提供创新、领先医疗服务产品的龙头企业。公司融合创新，深耕客户需求，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。未来，公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环。
公司主要产品和服务覆盖三大领域：体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务。
在体外诊断试剂和仪器领域，公司建立了三大产品线：分子诊断产品线、免疫诊断产品线、血气诊断产品线）免疫诊断产品线
公司免疫诊断产品线主要包括免疫层析技术平台、免疫荧光技术平台和化学发光技术平台。丰富的产品线既能满足基层医疗机构、床旁快速检测、个人自测的需要，也能够满足二级以上医疗机构检测需求。
2012年，公司推出高通量、智能化免疫层析POCT技术平台QMT8000，可同时检测5个相同或不同的项目，15分钟即可出结果，是国内首家高通量POCT平台和首家全血检测平台，引领了中国高通量POCT的发展。QMT8000可检测人血清/血浆/全血/尿液样本，检测项目涵盖炎症、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、优生优育和健康体检等六大领域。
2018年10月，公司推出单人份全血化学发光免疫分析平台CF10，检测项目涵盖炎症、心血管疾病和脑损伤等领域，主要定位于大型等级医院急危重症相关临床科室，如急诊科、心内科、ICU、CCU等。CF10平台开发了针对急危重症特色检测项目S100-β蛋白，用于评估脑损伤的早期诊断、脑损伤程度和预后。公司S100-β蛋白检测试剂盒系全国首家单人份全血化学发光获证产品。2021年5月，公司小型全自动化学发光免疫分析平台CP800获批，主要定位于二级及以下等级医院检验科。2021年8月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT3000和干式荧光免疫分析仪QFT9000Pro。2022年9月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT6000，检测项目涵盖炎症、心血管疾病、妊娠、脑损伤和胃功能等领域。其中AFT6000平台支持全血自动摇匀拔盖，有6个试剂位，首例报告时间为9min，在同类产品中竞争力居于前列。
公司分子诊断产品线主要包括病原体核酸检测产品和药物代谢基因检测产品。分子诊断产品线覆盖从核酸提取、核酸扩增等分子检测全流程仪器和试剂类产品。
2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系国内首家采用预混设计将酶液加入到反应液中进行核酸检测的产品。2021年11月，公司荧光定量快速PCR仪QPT1000获批，可以搭载公司新冠核酸检测试剂，高效稳定的温控系统将扩增时间缩短20分钟以上，能够满足海关、发热门诊等场景应用。2023年12月，公司研制的新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市，该产品可提升临床对于新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒感染的诊断能力，能够满足医疗机构急诊科、儿科、发热门诊、检验科等不同应用场景下相关呼吸道感染辅助诊断的需求。该产品采用冻干工艺，将常规的液体试剂冻干成微球形态，使产品具备常温储运的特性，可减少运输成本；其次，产品采用预分装单管单人份形式，可减少用户手动操作步骤，最快35min即可完成扩增，进一步提高检测效率。
（3）血气诊断产品线月，公司获批国产卡包一体式湿式血气分析仪PT1000，真正实现高精尖领域进口替代。PT1000血气分析系统，主要用于体外检测人体血液中pH、pCO2、pO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu，Hct，并结合计算参数，用于诊断病人的酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼吸衰竭等病状。PT1000主要应用于不同等级医院的急诊室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心内科、手术室、呼吸科等临床科室以及透析病房、救护车、野外医院等应用场景。
公司急危重症信息化解决方案主要包括信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务。信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、上消化道出血中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统；配套硬件主要提供搭配信息系统使用的PDA、电子手环、移动心电图机、体外诊断仪器等；认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心）建设中涉及到的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务，协助医院规划建设的时间进度和资源安排，并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。
凭借多年深耕急危重症领域的积累，公司推出“软件开发+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决方案，通过优化院前、院中及院后救治流程，实现患者急救全流程闭环管理，并通过信息化流程破解多科室之间协作效率低下难题，打通救治绿道；通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能化，解放医务人员，提高救治效率进而提高数据填报效率。急危重症区域协同平台可以突破时空限制，形成区域实时联动，利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析，提示最近的有救治能力的医院，确保患者可以及时得到救治，缩短救治时间，以达到提升急诊救治效率并降低死亡率的目的。
公司下辖武汉明志和广东明志两大医学检验所，为医疗机构等客户提供第三方医学检验服务。公司第三方医学检验服务致力于临床分子诊断和血清免疫学检测服务。公司凭借规范的质量管理体系、先进的检验技术平台、强大的技术服务团队为超过100家医疗客户提供医学检测服务。明志检验专注于优势专科领域，打造一站式服务平台，目前公司在肿瘤疾病、感染性疾病、遗传性疾病、用药指导等运用多种技术平台及检测方法为临床提供咨询、检测和结果分析等一条龙服务。
公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。
近年来，国家持续加强对国产医疗器械的扶持，并由国家卫健委规划发展与信息化司委托中国医学装备协会负责设备遴选工作。2021年7月，公司自主研发生产的PT1000血气分析仪入选优秀国产医疗设备产品目录。PT1000血气分析仪为公司自主研发并于2019年6月获批，产品以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代。
2017年以来，国家卫健委连续发文支持五大中心建设，公司自2017年开始布局急危重症信息化产品，是市场上最早看到这一趋势并明确将战略重心转移至急危重症领域的综合解决方案供应商。2020年12月召开的全国第十届胸痛大会上，明德生物斩获“信息化建设杰出贡献”奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”获得行业肯定。2022年公司信息化产品不断打磨，推出了多中心解决方案、区域急危重症一体化平台、急危重症解决方案、多中心站点解决方案等产品。凭借优秀的产品和服务，公司荣获2021年中国心血管健康大会“医院智慧医疗建设特别推动奖”，同时采用了明德生物解决方案的6家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。2022年12月，在中国心血管健康大会上，采用公司信息化解决方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖，成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖的县级医院。
公司一直高度重视技术积累和产品研发创新。截至2023年12月31日，公司已取得产品注册证书达到309项，其中三类医疗器械注册证书12项、二类医疗器械证书265项、一类医疗器械备案证32项。另外，公司取得欧盟CE认证72项，取得专利数量为113项，其中发明专利达25项，取得软件著作权90项。
经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率，公司在IVD领域实现了多项技术创新和突破，掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、高性能低功耗的心电前端采集技术、自动心电诊断技术、冻干技术、多重荧光PCR技术等，并依托上述技术平台建立了产品矩阵丰富的免疫产品线、分子产品线、血气产品线、凝血产品线等。除了既往成熟的产品以外，近年来不断增加的新产品使公司进一步提升了差异化竞争能力，如公司推出国产卡包一体式湿式血气分析仪PT1000，以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代；全血化学发光技术能够实现化学发光技术和POCT应用场景的完美结合，既有POCT应用操作简便、检测快速的特点，又有化学发光检测灵敏度高和特异性强的优势。
公司最初深耕POCT领域，主打免疫层析技术路线，并逐渐形成自身在心脑血管疾病诊断、感染性疾病诊断POCT领域的领先优势。随着人民生活水平的不断提高，互联网技术的发展应用和延伸，现阶段人民群众对于医疗健康提出了更高的要求。单一产品模式已不能完全满足群众对于医疗服务和健康管理的需求。为顺应社会发展的需要，公司在不断巩固自身在POCT领域优势地位的同时，逐步将产品线延伸至分子诊断、化学发光、血气诊断等领域，并已经具备丰富全面的体外诊断产品管线。其次，公司在急危重症信息化解决方案和第三方医学检验服务方面不断取得突破与发展，公司开发的胸痛中心、卒中中心、创伤中心管理软件等急危重症信息化系统应用案例不断丰富，产品不断迭代，并已在多地建立示范中心，标杆案例获专家充分认同；子公司武汉明志、广东明志医学检验服务能力大幅提升，可提供检验项目更为全面精准，检验水平亦获多地医疗机构肯定，逐渐发展成为各区域检验服务的有力竞争者。凭借在体外诊断全产业链的产品布局、先进的急危重症信息化软硬件一体化服务能力、高效的第三方医学检验水平，公司已转化为体外诊断产品综合解决方案服务商，为客户持续提供即时、精准的产品综合解决方案。
公司积极引进专业技术研发人才进行产品自主研发，逐渐形成了以归国博士为主体的精英研发团队，建立了科学高效的研发项目管理模式，可将研发成果快速转化为实际生产力。2022年12月，国家发展改革委发布了2022年（第29批）拟认定国家企业技术中心名单，公司被认定为国家企业技术中心。据悉，这是武汉东湖新技术开发区生物企业中第三家国家企业技术中心。
经过多年发展，公司从早期高通量POCT领导者发展为国内领先的IVD综合解决方案企业，公司产品线涵盖了院前医疗机构实验室、急救中心等医疗信息化建设、院中体外诊断产品供应、院后第三方独立医学检验服务全产业链，目前公司体外诊断产品矩阵日趋完善，产品管线储备日益丰富，急危重症信息化建设、第三方医学检验快速发展，逐渐构筑起坚实产品结构优势。
在体外诊断产品领域，公司依托免疫胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断等全面的体外诊断产品平台，形成了应用于心脑血管、感染性疾病、肾脏疾病、糖尿病、传染病、优生优育、健康体检、甲状腺、激素、血气、凝血、药物代谢、病原体检测等丰富产品线，公司校准、品控、自动化能力亦较为突出，是国内为数不多技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。
在急危重症信息化解决方案领域，公司在胸痛中心、卒中中心、创伤中心、急诊分诊和ICU系统、重点疾病诊断辅助系统、医共体信息化系统以及移动医疗均有布局，产品在快速迭代且已不断应用于医疗机构客户，具备了急危重症信息化软硬件一体化解决方案能力。凭借优秀的产品和服务，2022年12月，在中国心血管健康大会上，采用公司信息化解决方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖，成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖的县级医院。领先的急危重症信息化建设能力使得公司更了解医疗机构的诉求，为导流公司诊断试剂和设备销售起到了先发优势，增强了医疗机构对产品的粘性。
“产品+服务+平台”一体化是公司的核心竞争力之一，其中深耕客户需求的一体化服务是竞争力重要组成部分。公司设立了专业的销售部和市场部队伍，对业务人员进行严格的培训与考核，强调服务的专业性与及时性，在线上及线下高效、多维度地对经销商、医院等客户提供产品培训、疑难问题解答和售后回访等链条式服务。对于终端客户，公司一向注重服务的专业性和客户满意度，旨在以增值服务增加用户粘度和品牌认可度，打造公司在体外诊断检测领域的优良口碑。
针对体外诊断试剂和仪器的产品特性以及使用特点，公司专门制定并严格执行《用户反馈和售后服务控制程序》等一系列制度文件，建立了一套行之有效的技术服务模式。营销中心市场部负责市场调研和分析、产品策划和推广；营销中心销售部负责拓展新客户以及做好经销商、配送商、终端医疗机构的沟通协调和售前售后服务；营销中心技术支持部负责提供新产品培训、故障排除等售后技术服务。完善的售后服务体系使公司在产品维护、服务质量等方面得到了客户的认可。
首先，强化质量体系基础，推行标准化工作。公司编制了符合ISO13485和NMPA医疗器械相关法律法规要求的质量管理体系制度并加以实施，贯彻了五大工具（APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP）的理念和方法，做到操作标准化、研发平台标准化、工艺标准化、检验标准化和体系标准化，做到质量、标准、合规工作的规范、统一、科学。
其次，公司坚持以客户为中心的全面质量管理。从客户端收集需求和痛点，最后回到客户中去，即打通从端（客户）到端（客户）全链条通路，通过四个主要质量过程（研发质量、客户质量、生产质量、物料质量过程），以及四大保障体系（法规体系、持续改进、关键指标、纠正预防）等对全流程产品质量进行管理和监控，实现产品质量合规性、可靠性、有效性的统一；实施精益生产、合理化改善活动和六西格玛改善专项等，既有自上而下的质量策划和质量改进，又有逆向驱动带动质量体系系统改善；综合SPC、六西格玛、CAPA等质量工具应用，正向激励员工创新改进潜能，不断创新与改进，共同达成完美质量。
再次，推行“4331”工程。质量管理活动中，公司推行“4331”工程，“4331”代表四全，指全面质量管理、全员质量管理、全过程质量管理、全生命周期管理；三会，指现场检讨会、研产销质量沟通会、质量改进周/月/年例会；三个一切，指一切以法律法规为准则，一切以数据说话，一切为预防为主；一个中心，指以客户为中心。
公司向来把产品质量放在首位，质量管控贯穿于设计开发、原料采购、产品生产、销售和服务的全过程。公司针对各个环节制定了以《质量手册》为核心，以《设计和开发控制程序》、《生产过程控制程序》、《检验和试验控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》等程序文件为支撑的质量管控体系，对产品全流程进行严格的程序化、流程化、精细化管理，保证了公司产品质量稳定、安全可靠。目前，公司已取得湖北省药品监督管理局出具的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》，并通过了德国莱茵TV医疗器械行业ISO质量管理体系认证。
2023年2月，公司被授予2022年度“光谷质量奖-卓越奖”，此次荣获“光谷质量奖-卓越奖”奖项是东湖高新600133）区对公司高质量发展的充分认可及鼓励。
报告期内，公司实现营业收入74,953.68万元，较上年同期下降92.88%；实现利润总额13,988.95万元，较上年同期下降97.24%；实现归属于上市公司股东的净利润7,492.59万元，较上年同期下降98.22%。公司2023 年度归属于上市公司股东的净利润大幅下降以及扣除非经常性损益后的净利润亏损的主要原因系：（1）新冠检测相关产品市场需求大幅下降导致公司营业收入大幅下降，进而导致公司净利润大幅下滑；
（2）终端客户回款困难，信用风险增加，对部分高风险客户计提坏账准备；（3）过去三年产能持续扩张后导致公司固定资产金额较大，从而导致折旧费用较高。
明德生物作为体外诊断领域综合解决方案引领者，坚持“以高新技术为先导、以具有自主知识产权的技术为核心、以生产为基础、以营销网络为支撑”的发展战略，不断提升自主创新能力，优化产品结构，强化服务质量，为体外诊断领域提供最全面解决方案，努力把公司打造成为一家为医疗机构提供创新领先医疗服务产品的龙头企业。
未来三年，公司将立足于病原体诊断、心脑血管疾病诊断、感染性疾病诊断等已占据竞争优势地位的领域，不断丰富和优化分子诊断、POCT、化学发光、血气诊断技术平台和产品管线，扩大在其他疾病诊断领域的市场份额，全面提升医疗信息化、第三方医学检验综合服务能力，为医生和患者不断提供即时、精准的产品综合解决方案，努力实现以下主要业务发展目标：
1、提升产品技术，丰富产品和服务的类型，提供更全面的体外诊断产品综合解决方案
公司将以核心优势产品为基础，通过差异化创新积极研发新的产品，加快肿瘤筛查系列、优生优育系列、甲状腺功能系列、激素类系列等POCT免疫层析、免疫荧光以及化学发光试剂的上市和推广，进一步提升诊断设备的自动化程度和诊断试剂的品控能力，快速丰富现有产品线，加大推广高通量和测速全自动化的小型化化学发光设备和免疫荧光检测设备，构建多重免疫检测平台和更高灵敏度免疫检测平台，不断满足医学发展对于检测速度、检测通量和检测项目的需求，加强和巩固公司通过“智能化、高通量”POCT检测仪器所积累的客户群，满足不同应用领域对检验产品的需求，增强公司市场影响力。
公司背靠性能优异的核酸检测产品，核酸检测系统装机量和使用量大幅增长，借此契机，公司加快呼吸道、生殖道、血筛病原体等涵盖最常见疾病病原体试剂研发和产品注册进度，继续推出更全自动化的核酸检测系统和差异化领先产品POCT分子检测设备，扩大分子生态产品线，保持公司创新分子产品高速发展；另一方面，公司将延伸分子诊断技术平台，加大纳米孔测序平台、恒温扩增平台的研发投入，推出更加具备应用优势场景、更具性价比、更方便操作、更快速精准的测序仪器和检测系统，巩固公司竞争优势。
公司实行差异化创新产品策略，除了在IVD市场份额较大的免疫和分子产品线继续加强产品创新的力度，公司亦在目前国内进口产品占比90%以上的小而美细分领域进行布局。公司目前已在电化学技术平台取得突破，拥有国内获批卡包一体式湿式血气分析仪PT1000，产品相较三大进口竞品在参数上具备领先性，效率更高、操作更简便、应用场景更广，医院试用反馈良好，未来公司将继续加大市场推广力度；同时公司已获批凝血检测仪器和试剂，并将预期推出可应用于急诊、ICU、手术室、口服抗凝药物监测需求的凝血检测产品。综上，通过不断研发推出创新性新品，公司技术实力和品牌实力得以不断强化。
作为危重症医疗信息化建设引领者，公司推出“软件开发+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决方案，通过优化院前、院中及院后救治流程，实现患者急救全流程闭环管理，并通过信息化流程破解多科室之间协作效率低下难题，打通救治绿道；通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能化，解放医务人员，提高救治效率进而提高数据填报效率。急危重症区域协同平台可以突破时空限制，形成区域实时联动，利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析，提示最近的有救治能力的医院，确保患者可以及时得到救治，缩短救治时间，以达到提升急诊救治效率的目的。
为响应产业发展趋势需求，公司重点打造医疗信息化软硬件一体化平台，加大各类别产品协同力度，推出更多一体化方案，公司急危重症信息化解决方案主要包括信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务。信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、上消化道出血中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统；配套硬件主要提供搭配信息系统使用的PDA、电子手环、移动心电图机、体外诊断仪器等；认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心）建设中涉及到的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务，协助医院规划建设的时间进度和资源安排，并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。
另外，在医院胸痛及卒中等中心建成后的运营管理上，公司亦不断探索，组建专业化运营团队，推出急危重症中心认证咨询服务，协助合作医院完成胸痛及卒中中心的信息化认证工作，通过信息化建设咨询以及数据运营服务，持续改进医院急危重症中心服务质量，提升救治能力。
公司目前采用招投标模式进行急危重症信息化产品的销售，公司已研发SaaS化的急危重症信息化平台，未来将通过搭配更低的销售价格快速抢占市场，形成区域医疗机构客户连锁网络，探索“SaaS平台+试剂供应”的“一次成交、持续引流”模式，并形成公司智慧诊断平台，为延伸院外即时精准产品及智慧诊断和其他健康管理服务打下基础。公司坚定看好数字医疗，扎根急危重症信息化救治领域，力求为医院、患者以及政府提供更优质的医疗信息化解决方案服务，积累先发优势，引领行业发展。
首先，公司将依托国内研发中心的建设，进一步加大对技术研发的投入，在POCT、化学发光、分子诊断、血气诊断、医疗信息化软硬件产品等等项目及相关技术平台上增加研发投入，坚持生产一代、开发一代、预研一代、储备一代的科研方针。其次，公司将以研发中心项目建设为契机，建设高水平的研发和实验环境；继续培养和引进多学科、多层次的技术人才，构建高水平的研发团队。此外，公司还将设计一套卓有成效的管理机制与激励机制，充分调动研发人员积极性，从而保障高效率、高质量、高转化率的研发工作。
在国内市场方面，公司将协助骨干经销商深化渠道，优化全国市场布局，提升面向终端客户的服务质量，加快营销网络对终端市场的需求反馈速度。公司凭借性能优异的核酸检测产品，为公司客户积累和市场开拓打下了坚实基础。公司将借助高速发展契机，在丰富自身体外诊断产品及优化第三方医学检验服务水平的同时，进一步开拓市场，满足更多客户对高品质产品的要求。
在国际市场方面，公司血气产品已获得IVDR认证，新冠抗原检测试剂先后取得了欧盟CE准入、德国BfArM、奥地利BASG、捷克MZCR、马来西亚MDA、越南MOH等几十个国家的备案/认证，产品远销五十多个海外国家。公司将借此机会，在世界各地市场设立销售办事处，推进其他体外诊断产品的海外销售，为公司扩大和巩固国际市场积累经验和客户资源。同时，公司将积极引进国外高端技术、销售及管理人才，发展当地经销商，加快市场开拓速度，降低销售风险。
未来，公司将在保证和提升产品质量的基础上，加快产能扩充项目建设进度，合理充分利用募集资金，力争项目早日投产、早日实现经济效益。通过提高公司产品供应能力，为公司实现更高的销售收入奠定基础，保障公司完成长远布局。同时公司会进一步强化各工艺环节的质量控制，建设规范化的体外诊断产品生产基地。
高质量的研发体系和高效率的营销体系建设均离不开一流的人才。未来，公司将进一步优化竞聘上岗、奖优罚劣的用人机制，从公司内部选拔和培养人才，强化“绩效导向”的激励和约束机制，提升公司的运营效率和业绩。同时，通过定期举办各种培训，邀请行业内知名专家进行学术交流，切实提高员工技能和职业素养。
公司正处于快速发展时期，公司已经与行业内领先的投资机构君联资本管理股份有限公司合资成立明熙创业投资管理（武汉）有限公司，致力于围绕创新医疗002173）进行投资并购，未来公司将继续积极推进与业内优秀的基金管理人、投资机构合作成立围绕公司业务多元发展的产业基金，以支持公司外延式发展。同时，公司将积极通过投资和收并购等方式进入创新医疗器械、人工智能、创新消费医疗等尖端技术领域。
体外诊断行业景气度与政策环境具有较高的相关性，易受到医疗卫生政策的影响。公司产品远销全球多个国家和地区，公司销售易受到境内、欧洲、东南亚等各地医疗行业政策的影响。随着全球传染病控制政策的变化，新冠检测相关产品需求大幅下降，从而导致公司面临新冠检测相关产品业绩无法维持的风险，公司2023年经营业绩回归常态。公司将继续加大研发投入，积极拓展不同产品线，通过加大产业基金投资力度，将明德生物打造成体外诊断平台型企业，以抵御单一产品行业政策变化的风险。
在医保控费、降低老百姓医药费用负担的大背景下，近几年国家医保局组织各省市、地区及联盟对医疗领域各品类进行集中带量采购。2021年以来，国家逐步开展对体外诊断项目的集采。集采后，公司将面临体外诊断产品入院价格下降、市场格局变化的风险。
2021年8月，安徽省开展公立医疗机构临床检验试剂集采谈判议价，涉及多种化学发光试剂，正式拉开了体外诊断试剂集采的序幕； 2022年8月，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于开展肝功能生化检测试剂信息申报工作的通知》，由江西省牵头的23省联盟对肝功能生化检测试剂的集采系国内首个大规模体外诊断集采项目；2023年1月13日，安徽省医保局又在全国率先完成凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购，中标价平均综合降幅40.16%，中标价最大综合降幅为49.59%。2023年11月，以安徽省为代表的25省医保局组成采购联盟，对分子诊断类的人瘤病毒（HPV-DNA）分型检测和化学发光法为主的人绒毛膜（HCG）、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项等五大体外诊断试剂进行集中带量采购，试剂价格平均降幅为53.9%，标志着集采已经在全国范围内体外诊断各细分领域推开。
集采是大势所趋，是降低老百姓用药负担、优化医保支出、利国利民的重大举措。但同时国家医保局在对全国人大五次会议第4955号建议的答复中也明确指出集中带量采购主要集中在临床用量较大、使用成熟、采购金额较高、市场较充分的医用耗材，明确在集采之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间，以合理价格为人民群众提供更多的创新产品。
公司将积极拥抱政策变化和创新，积极参与各省市招标及集中采购，持续加大对创新产品的投入，并从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多个维度提升产品竞争力和给医院提供更高附加值的服务，公司通过设立产业基金明熙创投加大投资力度，通过内生和外延并举的方式持续推动创新产品的注册和获批。
国内体外诊断行业规模超过千亿元，细分生化、免疫、分子、POCT、微生物、质谱等众多检测领域，以化学发光为代表的免疫诊断凭借灵敏度高、特异性强、检测项目覆盖范围广占据约五百亿元市场份额，成为体外诊断行业规模最大增速较快的细分行业，其他细分行业则要么发展较为成熟、价格竞争激烈导致市场份额占比持续下降，如生化诊断；要么因技术壁垒高、成本高、渗透率低等原因导致目前临床检测项目较少、市场规模较小，如肿瘤早筛、NGS、质谱检测等，但上述细分行业增速迅猛。同时，体外诊断行业因临床检验需求带来试剂耗材消耗可带来稳定现金流且利润率水平较高，吸引了成百上千家企业进入，每一个细分行业都有几十上百家参与者，导致市场竞争进一步加剧。在细分市场规模较大的化学发光领域，以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口厂商凭借产品和渠道的先发优势仍占据约70%的市场份额，留给国内企业的生存空间相对较小。国内厂商也各具特色，很多厂家凭借单一产品优势或当地区域市场渠道优势尚能立足，但却迟迟无法实现多品类、全国性乃至海外业务布局，行业集中度较低。
目前体外诊断行业集采不断深入，生化、化学发光、凝血、心梗类等检测试剂均已集采降价，未来技术壁垒低、国产化率较高的细分行业或面临更大的降价竞争风险。另外，体外诊断不同方法学和技术路径的创新大部分旨在提升检测效果，检测结果准确性的提升相对于创新药物治疗效果的提升其临床获益显得非直观，因此体外诊断更多处于一种辅助诊断的角色，导致创新体外诊断产品的爆发性稍弱。体外诊断创新层出不穷，但新的方法学或技术路径和老的方法学或技术路径之间不仅要在检测效果方面竞争，同时要在检测成本、渠道开拓、学术推广等方面进行竞争，甚至新产品之间也要面临上述竞争，导致市场竞争的进一步加剧。如果将来公司不能在技术储备、产品布局、产品质量、销售与服务网络、海外市场布局等方面持续提升，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。
公司将继续以“创新即时诊断，引领智慧医疗”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，积极在前沿技术布局、创新产品研发和报批、产业链延伸、高精尖人才队伍搭建等方面取得突破，继续强化和提升产品力和自身的竞争优势，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环，以在激烈的竞争中利于不败之地。
医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求比较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为持续保持公司在行业内的核心竞争力，公司需要精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术及新产品。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至导致新产品研发的失败。
针对上述风险，自成立以来，公司高度重视研发体系建设，一直保持对研发创新的高投入，坚持自主创新掌握核心技术。未来公司将不断夯实基础，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。
公司募集资金投资项目做了充分的行业分析和市场调研，可行性分析是基于当时的市场环境、技术发展趋势及公司的实际情况做出的，经过了慎重、充分的可行性研究论证，但项目建设实施及后期生产经营过程中仍可能会由于市场环境变化、产业政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售经营渠道管理出现疏漏及其他意外因素导致项目无法按计划完成或无法达到预期收益，因此募集资金投资项目的实施存在一定的风险。