发布日期: 2024-11-08 23:52:44 来源:贝博官方入口-试剂盒
9月12日,国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)》(以下简称《通告》)。《通告》显示,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药监局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检,标示为宁波博泰生物技术有限公司(以下简称宁波博泰生物)生产的脂蛋白(a)测定试剂盒等24批(台)产品不符合规定标准规定
根据《通告》,经北京市医疗器械检验研究院检验,标示为宁波博泰生物生产的脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)(生产日期/编号/出厂编号:2024年03月11日 24031101)不符合规定标准规定,不符合相关规定项为准确度。
一位国家医疗器械检查员介绍,准确度是试剂盒技术方面的要求中的一项性能指标。准确度不合格意味着试剂盒检测结果与实际结果之间的相对偏差不符合标准要求,有几率会使检测结果不准确,从而造成误诊。
针对上面讲述的情况,记者于9月19日上午根据企查查提供的手机号码致电宁波博泰生物。宁波博泰生物工作人员表示,该企业已对上述产品不合格原因进行自查,后续将按监管部门要求做整改。
记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现,这并非是宁波博泰生物首次出现产品不合格。2023年1月4日,国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)》显示,标示为宁波博泰生物生产的尿酸测定试剂盒(酶比色法)(生产日期/编号/出厂编号:2021年10月09日 21100901)不符合规定标准规定,不符合相关规定项为准确度。
企查查官网显示,宁波博泰生物成立于2003年,法定代表人为黄世杰,营业范围为临床分子生物诊断和医药产品的研发,第二、三类6840体外诊断试剂的生产等。
《通告》显示,除宁波博泰生物生产的1批次产品外,另有23批次医疗器械不符合规定。
对抽检发现的不符合规定标准规定产品,国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监管部门要督促企业对抽检不符合规定标准规定产品做风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
当地时间11月7日,美国联邦储备委员会宣布,将联邦基金利率目标区间下调25个基点,降至4.5%至4.75%之间的水平,符合市场普遍预期。这也是美联储继9月18日降息50个基点后,连续第二次降息。
长期任职于中国科学院武汉病毒研究所的石正丽研究员已赴广州实验室工作。10月31日,武汉大学官网发布了一则“严欢团队Nature发文首次提出人工设计病毒受体”的消息。其中,该消息披露了论文共同通讯作者石正丽的任职单位为广州实验室、中国科学院武汉病毒研究所。
立冬,冬季的第一个节气朔风渐起,草木凋零深秋的浓郁还未消尽冬,已翩翩而至立冬过后日照时间将逐渐缩短正午太阳高度持续降低还也许会出现寒潮和大幅度降温立冬是秋冬季之交饺子即来源于“交子之时”因此有了立冬之日吃饺子的习俗一韵冬色 留白生活的想象万物封藏 只待美好的绽放国家政务服务平台将用
日前,欧盟对从中国进口的电动汽车加征为期五年的反补贴税正式生效。对此,英国方面表示不打算追随欧盟这一决定。英国汽车行业从业者向总台记者表示,英国政府此举是正确的,有助于中英双方互利共赢。
据中国地震台网正式测定,11月8日7时6分在青海海南州共和县发生3.2级地震,震源深度10公里,震中位于北纬36.67度,东经100.93度。本次地震周边5公里内的村庄有鲁拉多、拉不崔、尼哈纳日埃、日阿那,20公里内无乡镇驻地分布,50公里内的乡镇有倒淌河镇。
近日海南海口一小区住户家中床单着火辖区消防力量到场处置据了解该起火灾系住户往身上抹酒精消毒后进行艾灸不慎引燃床单所致所幸无人员受伤或死亡进入秋冬季节很多人选择艾灸驱寒养生古法虽好但仍存在火灾隐患多起火灾因TA而起甚至有人因TA殒命3人遇难,竟因小小艾灸盒2022年12月22日,广东深圳
夺命大火多由当事人无视安全、各防控环节失守导致。今年1月发生在江西新余佳乐苑临街店铺的火灾事故造成39人死亡,9人受伤。记者跟随国务院事故调查组在调查过程中独家获取了事发现场的视频,通过影像分析还原了这起重特大火灾事故发生的经过。
广东财经大学人力资源学院(粤港澳大湾区人才评价与开发研究院)(以下简称“学院”)自2021年创建以来,坚持以人力资源科学研究与学科建设为使命,依托广东财经大学经济学、管理学、法学、政治学与心理学等多学科交叉优势,培养厚基础、有特长、高素质的人力资源专业人才。
女子将派出所长骂老人视频发上网,称被对方带十多人找上门,当地警方回应称正核实
“10月16日我去派出所报案,遇见所长在骂一个老头,我便拍下了视频。11月6日我在抖音发布了视频,11月7日,所长带领十几个人来我家……”11月7日,河北省邯郸市复兴区武女士联系华商报大风新闻记者求助,请求媒体关注。
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