发布日期： 2024-12-08 16:52:22 来源：HPLC法检测
11月4日，新加坡癌症早筛公司Mirxes Holding Company Limited，正式更新了港股招股书，再次披露了截至今年6月的最新财务数据。
11月4日，Mirxes Holding Company Limited（以下简称“觅瑞集团”)正式更新了招股书，再次披露了截至今年6月的最新财务数据。
该公司曾于2023年7月25日、今年4月30日两次向港交所递交上市申请，但均未获批。
更新后的招股书显示，Mirxes成立于2014年，是一家聚焦于微小核糖核酸(miRNA)技术公司，志在全世界内普及疾病筛查诊断解决方案。
觅瑞的第一大股东是CentralRoad，持有觅瑞22.03%股份，全资持有人为阿里巴巴的“十八罗汉”之一、原淘宝总裁孙彤宇。
成立至今，觅瑞已获得复朴投资、高榕创投、华润正大生命科学基金、建银国际、诺辉创投、晨岭资本、三井物产株式会社、榕泉生物、诚通基金等知名机构的投资。
自2014年成立以来至今，觅瑞已累计获得了1.2亿美元的资金支持。2021年7月，获得了8700万美元的C轮融资，投后估值上升至约4.87亿美元。2023年7月，完成了D轮融资，公司投后估值6亿美元。
公司于2014年由联合发起人朱兴奋博士、周砺寒博士及邹瑞阳博士创立，三人在miRNA的分子检验测试领域有着非常丰富的研究经验。
miRNA是RNA家族中的袖珍成员，长约18-25个核苷酸，广泛存在于唾液、尿液和血液等体液中，在基因调控中起关键作用。microRNA通过与靶基因结合并诱导翻译抑制或RNA降解，在转录后调节靶基因的表达。
近年来，随着对miRNA研究的不断深入，逐渐发现miRNA在细胞的增殖、分化、凋亡等过程中发挥着重要的调控作用，与癌症等疾病的发生发展关系密切。
因此，理论上，miRNA是癌症早筛理想的技术路径；然而，检测miRNA从实验室推向产业化却并非易事。
miRNA非常短小，不易被核酸酶降解，可稳定存在于各类生物体液中，因而能被发现并检测到；但同样因为其短小，导致不同miRNA之间差异很小，甚至仅存在1-2个核苷酸的差别，因而限制基于miRNA的技术的发展。怎么来识别并检测到这种细微差异，是业内普遍面临的难题。
Mirxes觅瑞开发了专有的mSMRT-qPCR，即增强型高通量实时荧光定量PCR技术平台，这是一种高精度、可定量的核酸检验测试技术。
通过针对不一样目标miRNA且设计独特的特定RT-qPCR引物及提高信噪比的优化试剂，可实现目标miRNA的精确扩增，能够在血液中高效、灵敏地检测到miRNA，相对于其它平台性能提升100倍以上；同时能精准捕捉到不同miRNA的细微差异。
这种方法，是一种比较于广泛的基因组靶标中识别突变基因的基于ctDNA的NGS技术更简单的过程。
截至2024年10月31日，企业具有一款核心产品——血液胃癌分子诊断早筛试剂盒(即GASTROClear)、两种其他商业化产品(肺癌筛查产品LungClear及新冠检验测试产品Fortitude)及六种处于临床前阶段的候选产品。
公司的核心产品GASTROClear，为一个由12种miRNA生物标志物组成的用于胃癌筛查的基于血液的miRNA检测组。
这款产品于2019年完成5282例的前瞻性临床试验后，于2019年5月获得新加坡卫生科学局(HSA)的C类体外诊断(IVD)证书后成功商业化。
GASTROClear在中国的上市进展也予以更新。在中国，GASTROClear已于2023年完成9472例的前瞻性注册临床试验，并已经向中国药监局递交这款产品的注册上市申请。
除了胃癌核心产品，公司也在稳步推进具有全球竞争力的结直肠癌和多癌血液分子检验测试产品开发。
结直肠癌检验测试产品已确定进入后期临床；多癌多组学早筛标记物开发完成超1000人队列分析；此外，肺癌检验测试产品已经在东南亚商业化，肝癌、乳癌检验测试产品也已进入后期临床。
2024年上半年，Mirxes核心业务GASTROClear的产品及服务表现较为强劲，在收入、整体收入占比、毛利、毛利率及检测量等方面有抢眼表现。
具体来看，GASTROClear收入达到了268.14万美元，在总收入中占比由16.9%增长至28%，继续保持强劲增长。
与2023年同期相比，GASTROClear产品营销售卖毛利达94.53万美元，毛利率为81.6%，双双实现大幅增长。
此外，得益于Mirxes在商业化拓展和成本控制方面的努力，2024年上半年，GASTROClear检测量大幅度的提高，是2023年同期3倍以上，检测服务毛利率维持接近50%。
上文所提到的三款已经商业化的产品——GASTROClear、LungClear、Fortitude，前两个属于早期检测及精准多组学业务分部，Fortitude归属于传染病业务分部。
但是，鉴于疫情好转的真实的情况，新冠病毒检测产品Fortitude已无法再为业绩增长提供帮助。
从2022年到2023年，Mirxes来自传染病业务分部产生的收入占总收入的比例，已由42.2%下降至27.7%。同期，早期检测及精准多组学业务分部产生的收入占总收入的比例，则由57.8%增加至72.3%。
但Mirxes也曾表示，过往商业化业绩特别大程度上与销售及营销Fortitude相关，接下来可能没办法通过早期检测及精准多组学业务及服务产生的收益，部分或全部抵消传染病业务产生的收入。
尽管，今后Mirxes业务将逐渐倾向于早期检测及精准多组学业务，但就目前的情况去看，GASTROClear作为主要营业产品，其带来的收入仍在300万美元以内，与其2000万左右的整体营收相比，任旧存在距离。在2023年上半年，该产品的收入占比仅为16.9%。
最新招股书显示，2022年及2023年、2024年中期，Mirxes分别实现盈利收入1775.90万美元、2418.50万美元、956.68万美元，较疫情高峰期间2021年取得的6064.98万美元大幅度减少。
相对应地，MiREXS在2022年及2023年、2024年中期年度亏损分别为5620.27万美元、6956.93万美元、4445.18万美元，相较2021年308.11万美元的亏损额大幅度增加，且2024年度亏损预计呈持续上升趋势。
Mirxes还推出旗舰计划——CADENCE项目，基于公司miRNA技术结合多组学生物标记物检测，开发一款覆盖九种癌症的血液早筛测试。
截至2024年6月30日，Mirxes有103名销售及营销员工，以向客户提供定制化支持。根据此前媒体的报道，Mirxes业务相对集中于东南亚，研发及行政开支居高不下等因素亦或是前两次IPO失利的因素。
目前，主流的癌症筛查方法有影像检查、内窥镜检查及分子癌症筛查等。影像检查存在辐射风险，而内窥镜检查侵入性较强，且较难发现处于早期的癌症。
其中，较为成熟的生物标志物为ctDNA甲基化。ctDNA是患者血液中游离的来自肿瘤的DNA，属于高敏感性、高特异性的肿瘤标志物。根据Mirxes首次IPO时披露的招股书，全球肿瘤分子诊断早期筛查市场8种获批及候选产品中，有3种走的是ctDNA甲基化路线。
在采用ctDNA甲基化方式生产的癌症早筛产品的企业里，以美国Grail公司最具代表性。
此外，Galleri单次抽血能检测50多种癌症，其中也包括GASTROClear的适应症胃癌。
不过，在实际临床应用时，GASTROClear™拥有显著的优点及竞争优势，该方法准确且经济，无需大量的样本，并且检验测试范围灵活。
对比胃镜筛查，检测试剂盒拥有更高的可及性，检测流程不超过4小时，仅需5毫升血液作为样本。
对比检测幽门螺旋杆菌、胃泌素、肿瘤标记物CEA、CA等，又拥有更好的有效性。
2020年，搭上“疫情快车”，作为体外诊断的一个重要分支，癌症早筛市场迎来了飞跃式发展。
明星项目泛生子、燃石医学都在纳斯达克成功上市，因美纳以80亿美元收购Grail，国内首个基因检测癌症早筛三类证诞生……继而，诺辉健康于2021年港股上市。
这些大事件密集发生，似乎昭示着癌症早筛赛道慢慢的变成了行业热点，企业迈入收获期。
近年来，NGS癌症早筛公司研发及商业化进展缓慢，渐渐凸显出泡沫，令投资者慢慢失去信心，股价纷纷大跌，甚至私有化退市。
2023年10月11日，赴美上市三年后，癌症早筛龙头泛生子宣布启动退市。公司连续5年亏损，曾市值14亿美元，启动退市时的交易估值仅存1.26亿美元。泛生子的主打产品便是ctDNA甲基化肝癌早筛产品。
今年1月，另一个代表型企业燃石医学也收到了股价警告通知，滑落至退市边缘。诺辉健康也是麻烦缠身，深陷财务造假漩涡，停牌多日。
就在一个月之前，2024年10月7日，“2024年诺贝尔生理或医学奖”授予安布罗斯和鲁弗肯，以表彰其在microRNA发现及其在转录后，基因调控中作用研究方面的杰出贡献。
此番冲刺港股，作为癌症早筛赛道的特色新军，从诺奖发现到临床应用，觅瑞用miRNA技术革新癌症早筛产业。
它能否真得以技术的革新、检测成本的下降，让患者享受到真正的实惠？能否拨开重重迷雾，打破“狂飙”之后癌症早筛的魔咒？能否为癌症早筛赛道的长期资金市场注入一剂强心针，守得云开见月明？我们拭目以待。
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